12 недель до вашего излечения от Гепатита С. Новости 2014 гепатит с


Гепатит С медицинские новости 2014 года

27.07.2014 года. Европейское агентство по лекарствам рекомендует утвердить Daklinza (daclatasvir) в лечении хронического гепатита С для 1,2,3,4 генотипа.

09.07.2014 года. В Японии одобрили новый комбинированный препарат компании Бристол - Майерс Сквибб для лечения хронического гепатита С первого генотипа. Американская фармацевтическая компания Бристол - Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb, BMS) объявила о том, что получила одобрение от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии на новый комбинированный лекарственный препарат Даклинза/ даклатасвир (Daklinza/ daclatasvir) и Сунвепра/ асунапревир (Sunvepra/ asunaprevir) в качестве новой терапии хронического гепатита С первого генотипа.

Препарат Даклинза – потенциальный ингибитор репликации, в то время как Сунвепра является ингибитором протеазы NS3/4A. На данный момент, в Японии не существует таких терапевтических опций для лечения гепатита и данный препарат будет первым пероральным без интерферона и рибавирина препаратом для пациентов, страдающих хроническим гепатитом первого генотипа, включая тех больных, что страдают компенсированным циррозом. Основной исследователь из университета Хиросимы (Hiroshima University) Казуаки Хаяма (Kazuaki Chayama) отметил, что японцы часто страдают гепатитом С и многие из них являются людьми старшего возраста и неспособны ответить на традиционную терапию, а так же  что после 24 недель лечения препаратом Даклинза + Сунвепра пациенты успешно достигли SVR24 (устойчивого вирусологического ответа после 24 недель  лечения) среди 87,7 % японцев, страдающих гепатитом С первого генотипа.

02.07.2014 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало  заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонного режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, разработанного компанией AbbVie. Северный Чикаго, Иллинойс.

17 июня 2014 года -  AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило  ей статус ускоренного рассмотрения. Статус ускоренного рассмотрения был присвоен заявке AbbVie  Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в мае 2014 года. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступает к процедуре рассмотрения заявки. В случае одобрения нового режима терапии, препарат   может быть доступен для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года. Регистрационная заявка была направлена на одобрение 8 мая 2014 года. Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, по завершение которой, будет выдано разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС).   13 июня 2014 года AbbVie объявила, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового режима терапии и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения.

30.06.2014 года. Эксперты EMA одобрили противогепатитную терапию разработки Bristol-Myers Squibb. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал к одобрению экспериментальный препарат компании Bristol-Myers Squibb, разработанный для лечения вирусного гепатита С, сообщается в официальном пресс-релизе производителя. Новое лекарственное средство даклатасвир (daclatasvir) может быть уже в ближайшее время зарегистрировано для применения в составе комплексной терапии с асунапревиром (asunaprevir). Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3. Помимо европейского регулятора, заявки на одобрение терапии вместе с результатами клинических исследований III фазы были направлены в соответствующие органы США и Японии. FDA уже предоставила новинке  право приоритетного рассмотрения. Ожидается, что решение будет вынесено 30 ноября 2014 года. В ходе КИ III фазы была продемонстрирована высокая эффективность комплексной терапии. Спустя 12 недель после завершения лечения устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее противогепатитной терапии. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях. В этом месяце также стало известно о намерение Bristol-Myers Squibb провести изучение действия ультракороткого курса. Он должен состоять из экспериментальной комбинации трех противовирусных препаратов для лечения гепатита С. В ходе исследования будут использоваться ЛС разработки BMS, а также недавно вышедший на рынок препарат Gilead софосбувир (Совалди). Целью организаторов КИ является излечение более 90% участников после 4-6 недель терапии. В Bristol-Myers Squibb полагают, что использование софосбувира в комбинации с препаратами компании, при условии сокращения курса 2 или 3 раза, позволит повысить ценовую доступность лечения, даже с учетом стоимости двух других лекарств.

22.05.2014 года. Всемирная ассамблея здравоохранения утвердила резолюцию в целях улучшения профилактики, диагностики и лечения вирусного гепатита.

16.05.2014 года. Шведская компания Medivir сегодня объявила о том, что Еврокомиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат симепревир для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С 1 и 4 генотипа в комбинации с другими препаратами. Ранее симепревир был зарегистрирован в США, Канаде, Японии, России. В России препарат продвигается под торговой маркой «Совриад», права на него принадлежат компании Janssen.На рынки ЕС симепревир будет поставляться под торговой маркой OLYSIO.

Краткий обзор схем лечения:

Для пациентов с генотипами 1 и 4 с непереносимостью интерфероновой терапии вне зависимости от предыдущего лечения рекомендуется схема симепревир в сочетании с софосбувиром (либо в сочетании с рибавирином, либо без него), в течение 12 недель.Для пациентов с генотипами 1 и 4, ранее не получавших лечение, для пациентов с рецидивом, вне зависимости от наличия цирроза, а также для пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС рекомендуется схема симепревир в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином общей продолжительностью 24 недели. Курс включает в себя 12 недель тройной терапии с симепревиром и 12 недель двойной терапии пегилированными интерферонами и рибавирином.Для пациентов с генотипами 1 и 4, не ответивших на лечение, рекомендуется терапия, включающая симепревир, пегилированные интерфероны и рибавирин общей продолжительностью 48 недель (12 недель тройной терапии и 36 недель двойной терапии пегилированными интерферонами и рибавирином).

23.04.2014 года. Компания AbbVie подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию экспериментальной, полностью пероральной терапии без применения интерферонов для лечения вирусного гепатита С (ВГС) у взрослых пациентов с 1-м генотипом вируса. Заявка опирается на данные 6 клинических испытаний фазы 3, в которых приняли участие свыше 2 300 пациентов в более чем 25 странах. Схема терапии включает препарат ABT-450 (ритонавир 150/100 мг) в комбинации с препаратом ABT-267 (омбитасвир 25 мг), режим приема один раз в день, и препарат АВТ-333 (дасабувир 250 мг), как в сочетании с рибавирином, так и без него (дозировка рибавирина в зависимости от веса), режим приема дважды в день. Компания также планирует подать заявку в европейские регуляторные органы в начале мая.

07.01.2014 года. Компания BMS подала заявку на регистрацию препаратов даклатасвир и асунапревир в СШАКак сообщает пресс-служба BMS, 7 апреля компания подала в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) заявку на регистрацию препаратов даклатасвир (ингибитор NS5A) и асунапревир (ингибитор протеазы NS3) для лечения вирусного гепатита С генотипа 1 b. Заявка поданная на регистрацию даклатасвира,  как отдельного препарата,  включает в себя данные по использованию даклатасвира совместно с другими лекарственными средствами, для различных генотипов вируса гепатита С. В 2013 году еще одной схеме лечения вирусного гепатита С, включающей препараты компании BMS даклатасвир, асунапревир и молекулу 791325, был присвоен статус революционной терапии (Breakthrough Therapy). По заявлению компании, заявка на регистрацию этой схемы лечения будет подана в США в первом квартале 2015 года.

Напомним, заявка на регистрацию даклатасвира, поданная в Европейское агентство по контролю за лекарственными средствами (EMA), рассматривается по ускоренной процедуре. Согласно представленным данным, даклатасвир может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения вирусного гепатита С генотипов 1,2,3,4 у взрослых с компенсированными заболеваниями печени.

04 апреля 2014 года.  Gilead Sciences, перед растущей критикой в связи с высокой ценой на свой новый препарат Sovaldi для лечения гепатита С, предложил поставлять лекарства в Египет с  99-процентной скидкой от цены в США($84 000) за 12 недельный курс лечения. Египетский министр здравоохранения Адель Эль-Адави сказал, что Каир достиг соглашения с американским Gilead Sciences чтобы закупиать Sovaldi по $300 за месячный курс лечения. Это означало бы, что стоимость 12 недельного курса лечения препаратом Sovaldi будет равна $900, при этом стоимость препарата будет выше, если он будет использован в течение 24 недель. Адель Эль-Адави  сказал что предложение Gilead Sciences  будет применяться к Sovaldi  для использования в государственных клиниках, добавив, что программы доступа начнется во второй половине 2014 года, после завершения процедуры регистрации в Египте. 24 марта 2014 года. Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациентам станет доступна инновационная терапия для лечения хронического гепатита С с кратностью приема один раз в сутки. Компания Janssen зарегистрировала в России препарат SOVRIAD® (симепревир).Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон»,  объявила сегодня о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Sovriad® (симепревир). Препарат показан для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с пэгилированным интерфероном и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе пэгилированного или непэгилированного интерферона, с рибавирином или без него) не было эффективным. Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациенты получат доступ к новому препарату, знаменующему значительный прорыв в лечении гепатита С. 20.03.2014 года. FDA присвоен статус "революционной терапии" комбинации "daclatasvir - asunaprevir" компании Bristol-Myers Squibb.

По сведениям "PBR Regulatory Affairs", в понедельник, 24 февраля, представители компании Bristol-Myers Squibb объявили, что FDA был присвоен статус "революционной терапии" комбинации "daclatasvir - asunaprevir", предназначенной для лечения хронического гепатита C генотипа 1b. Решение регулятора было озвучено после завершения III фазы клинических испытаний. Присвоенный терапии статус подчеркивает ее перспективность и может позволить ускорить процедуру завершающей стадии клинических исследований.

26 февраля2014 года. Первая глобальная встреча производителей лекарств для лечения гепатита С и активистов. Бангкоке состоялся первый Консультативный совет сообщества по гепатиту С: 38 активистов из 22 стран обсудили с фармакомпаниями, производящими противогепатитные препараты, как сделать лечение доступным для миллионов людей, которые в нем нуждаются. От региона Восточная Европа и Центральная Азия на встрече присутствовали представители России, Украины и Грузии. Из фармакомпаний на встречу согласились приехать AbbVie, MSD, Roche, Janssen, Gilead и BMS. Обсуждение шло как вокруг цен на пегилированные интерфероны, которые уже давно стали предметом негодования во всем мире, так и вокруг стоимости новых антивирусных препаратов и стратегий расширения доступа к ним. В большей степени, конечно, говорили о последних и недавно опубликованные научные исследования показывают, что ряд схем лечения с применением разных антивирусных препаратов имеют эффективность свыше 90%, а некоторые и все 100%.

К общему разочарованию активистов, ни одна из фирм-производителей не представила сколь-нибудь конкретных планов по реальному расширению доступа ни к стремительно устаревающим пегинтерферонам, ни к антивирусной терапии. Одна компания вообще заявила, что не станет разрабатывать политику доступа, пока не проведет консультации со всеми заинтересованными сторонами (не уточнив при этом, как много времени это займет). Звучали намеки на специальные цены для стран с низким уровнем дохода и добровольные лицензии для производства более дешевых версий оригинальных препаратов.

Правда, до сих нет окончательной ясности по поводу того, какие страны попадут под действие специальных «низких» цен, и на каких условиях будут предоставляться добровольные лицензии.  11 февраля 2014 года.  Компания"Гилеад" подала заявку на регистрацию первого комбинированного препарата для лечения гепатита С. 10 февраля компания «Гилеад» объявила о том, что она подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию комбинированного препарата софосбувир+ледипасвир (LDV/SOF) для лечения вирусного гепатита С. В случае одобрения,  софосбувир +ледипасвир станут первыми комбинированными препаратами для лечения гепатита С на мировом рынке.

Дозировка и режим приема: ледипасвир (90 мг)+софосбувир (400 мг) 1 раз в день. В пресс-релизе говорится, что данный препарат будет показан для лечения вирусного гепатита С генотипа 1 у взрослых в течение 8 или 12 недель (в зависимости от опыта предыдущего лечения и наличия цирроза) без необходимости добавлять текущий стандарт лечения – пегилированные интерфероны и рибавирин. В первом квартале 2014 года «Гилеад» также намереваются подать заявку на регистрацию в других странах, в том числе в ЕС. В ЕС эта заявка может быть рассмотрена по ускоренной процедуре ввиду потенциальной клинической значимости данного препарата. 

11 февраля 2014 года. Известие о том, что американская биотехнологическая компания Gilead Sciences планирует продавать свой препарат для лечения гепатита C Sovaldi в Индии по цене 2000тысячи долларов  за 2400 тысяч долларов за недельный курс лечения, не остановило неправительственную международную организацию «Врачи без границ» от заявлений, что цена слишком высокая, сообщает Pharma Times. Ранее компания объявила о намерении применить систему дифференцированного ценообразования на препарат. В США 12-недельный курс лечения препаратом Sovaldi составляет $84000($1000 в день). По мнению представителя в Индии «Врачи без границ» Рохита Мальпани, Sovaldi легок в производстве и должен стоить $68–136 за курс лечения. Gilead намерено лицензировать производство препарата ряду индийских компаний, чтобы они могли сами выпускать и продавать свои аналоги в 60 странах со средним и низким уровнем дохода.   Однако, по словам г-на Мальпани, добровольное лицензирование в данном случае не требуется, т.к. Sovaldi не был запатентован в Индии и компаниям не требует разрешение на его производство. Рохит Мальпани отметил, что, судя по имеющемуся опыту с антиретровирусными препаратами, полная диагностика и лечение гепатита C должно обходиться не более чем в $500 на пациента.

04 февраля 2014 года. Софосбувир в Индии будет стоить 2 500 долларов? По сообщению портала The Hindu Business line, компания Gilead намеревается передать индийским генерическим компаниям лицензию на производство препарата софосбувир («Совальди») для лечения гепатита С. По словам Грега Алтона, вице-президента Gilead, об итогах переговоров будет объявлено в течение ближайших нескольких месяцев. Стоит отметить, что Gilead решились на этот шаг в то время, как в Патентном бюро Калькутты рассматривается заявление об оспаривании патента на софосбувир. Заявителем выступила организация I-MAK. Подробнее об этом можно прочитать здесь. Относительно стоимости г-н Алтон заявил, что софосбувир, произведенный индийскими компаниями, будет стоить существенно меньше, чем оригинальный препарат – около 2 500 долларов США за шесть месяцев. Для сравнения - в США курс 12 недель обойдется в 84 000 долларов США. В настоящее время проводятся финальные консультации по поводу цены, в том числе с участием групп пациентов (каких именно, не уточняется). Также со ссылкой на вице-президента компании портал сообщает, что в лицензию на софосбувир ориентировочно планируется включить 60 стран со средним и низким уровнем дохода. 

04 февраля 2014 года. AbbVie завершила III фазу клинических испытаний программы лечения хронического гепатита C генотипа 1. AbbVie сообщила, что завершилась III фаза клинических испытаний и были опубликованы результаты четырех дополнительных исследований, направленных на оценку разработанной компанией программы безинтерфероновой терапии с использованием и без использования рибавирина у пациентов с хроническим генотипом 1  вируса гепатита С (HCV инфекция). В общей сложности 2308 пациентов из более чем двадцати пяти стран по всему миру приняли участие в испытаниях III фазы. Компания заявила, что результаты этих исследований показывают высокие темпы устойчивого вирусологического ответа 12 недель после лечения (SVR12) и переносимости у пациентов генотипа 1.

01 февраля 2014 года. Новые протоколы лечения гепатита С в США. 29 января Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD), Научное общество инфекционистов США и американское подразделение некоммерческой организации Международное общество против вирусов (International Antiviral Society) официально представили обновленные протоколы лечения гепатита С. Это первые протоколы, которые включают в себя антивирусные препараты софосбувир и симепревир, недавно одобренные Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США. Рекомендации разрабатывались группой экспертов, в которую входили, в том числе представители сообщества пациентов. Ниже представлен краткий перечень основных рекомендаций:

Рекомендации касательно начала терапии

В качестве предпочтительной схемы для начала лечения пациентов с гепатитом С 1 генотипа рекомендуется ингибитор полимеразы софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) и пегилированными интерферонами в течение 12 недель, вне зависимости от подтипа 1а или 1b.

В качестве альтернативной схемы рекомендуется ингибитор протеазы симепревир в течение 12 недель в сочетании с пегилированными интерфероном и рибавирином в течение 24 недель для пациентов с 1b генотипом и для пациентов с 1a генотипом без выявленной мутации Q80K.

Для пациентов с 1 генотипом с непереносимостью интерфероновой терапии рекомендуется схема софосбувир в сочетании с симепревиром, как в сочетании с рибавирином, так и без, в течение 12 недель. Данная схема не исследовалась в рамках испытаний третьей фазы, однако продемонстрировала очень хорошие результаты в исследовании 2-й фазы COSMOS.

Альтернативная схема для данной группы пациентов – софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель. При этом составители рекомендаций отмечают, что данная схема менее эффективна по сравнению с софосбувиром в сочетании с симепревиром, в особенности для пациентов с циррозом печени.Для пациентов со 2 генотипом рекомендуемая схема для начала лечения включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 12 недель.

Для пациентов с  3 генотипом  рекомендуемая схема лечения включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 24 недель. Альтернативная схема лечения – софосбувир в сочетании с рибавирином и пегилированными интерферонами в течение 12 недель.

Для пациентов с 4 генотипом рекомендуемая схема включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка в зависимости от веса) и пегилированными интерферонами в течение 12 недель, либо софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель для пациентов с непереносимостью пегилированных интерферонов. Альтернативная схема – симепревир в течение 12 недель в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином в течение 24-48 недель.

Для пациентов с 5 или 6 генотипом рекомендуется софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 12 недель. Альтернативная схема лечения – пегилированный интерферон и рибавирин в течение 48 недель.

Рекомендации для пациентов, не ответивших на предыдущее лечение

Для пациентов с 1 генотипом  рекомендуется софосбувир в сочетании с симепревиром, как с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса), так и без, в течение 12 недель. Альтернативная схема лечения – софосбувир или симепревир в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином в течение 24-48 недель.

Для 2 и 3 генотипа рекомендуется софосбувир с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 12 или 24 недель соответственно. Альтернативные схемы включают пегилированные интерфероны и рибавирин.

Рекомендуемая вторая линия лечения для  4,5 и 6 генотипа включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) и пегинтерферонами в течение 12 недель. Альтернативная схема – софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель для пациентов с непереносимостью интерферонов.

Рекомендации для пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС

Для пациентов с 1 генотипом  – как ранее не леченных, так и получавших лечение – рекомендуется софосбувир, рибавирин (дозировка последнего в зависимости от веса) и пегилированные интерфероны в течение 12 недель.

Для пациентов с непереносимостью интерферонов альтернативная схема включает софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель. Еще одна альтернативная схема – софосбувир в сочетании с симепревиром, как с рибавирином, так и без. При этом необходимо учитывать взаимодействие симепревира с рядом антиретровирусных препаратов.

Для пациентов со 2 и 3 генотипом рекомендуются те же схемы, что и для пациентов с моноинфекцией.

17 января 2014 года. Было объявлено о том, что Еврокомиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат «Совальди» (софосбувир), 400 мг – нуклеотидный ингибитор полимеразы для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых в комбинации с другими антивирусными препаратами (рибавирин) и пегилированными интерферонами альфа.

16 января 2014 года. Терапия AbbVie демонстрирует 96% устойчивый вирусологический ответ. AbbVie опубликовала результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С  1-ого генотипа (GT1).  В исследовании SAPPHIRE-II устойчивый вирусологический ответ по окончании 12-ой недели лечения (SVR12) был достигнут у 96% из 394 пациентов, ранее не показавших клинического успеха на терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, включая около 49% тех, у кого полностью отсутствовал ответ на предыдущую терапию. Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 96% и 97% соответственно. Частота вирусологического рецидива или прорыва наблюдалась у 2% пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов составляла 1%.  Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой  масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон . Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе. «Исследование SAPPHIRE-II показывает, что ранее лечившиеся пациенты с гепатитом С генотипа 1 достигли высоких значений вирусологического ответа на разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом 3D режиме терапии в комбинации с рибавирином», -  сообщил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическим разработкам компании AbbVie.  «Завершение двух плацебо-контролируемых исследований SAPPHIRE - важный шаг в программе клинических исследований компании AbbVie в области гепатита С. Мы с нетерпением ожидаем результатов исследований, изучающих разработанный AbbVie 3D режим в  комбинации с рибавирином и без него у различных групп  пациентов, а также данные нашего специального исследования среди пациентов с циррозом».  

08 января 2014 года. Заявка на регистрацию даклатасвира будет рассмотрена в ЕС по ускоренной процедуре. Компания BMS подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию даклатасвира – препарата класса ингибиторов NS5A для лечения вирусного гепатита С. Как сообщается в европейских СМИ, агентство приняло решение рассмотреть данную заявку по ускоренной процедуре. Согласно представленной документации, даклатасвир в комбинации с другими препаратами (в том числе с недавно одобренным софосбувиром) может использоваться для лечения пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1, 2, 3 и 4. Как отмечается в пресс-релизе, в заявку включен первый полностью пероральный режим лечения вирусного гепатита С  без рибавирина для пациентов с генотипами 1, 2 и 3, ранее не получавших лечение, а также для пациентов, не достигших стойкого вирусологического ответа при применении режимов, включающих ингибиторы протеазы. По словам представителей компании, они готовы работать с государственными органами европейских стран, чтобы обеспечить доступ к даклатасвиру для пациентов с острой потребностью в новых опциях лечения, в случае если даклатасвир будет одобрен. Лечение даклатасвиром в рамках клинических испытаний получили уже около 5,5 тысяч пациентов, и, как говорится в пресс-релизе, результаты свидетельствуют о том, что препарат переносится хорошо и не имеет существенных взаимодействий с другими лекарственными препаратами. 

01.01.2014 года. В Украине начата национальная программа лечения профилактики, диагностики и лечения вирусного гепатита С и В, пациенты получают современное лечение оригинальными пегилированными интерферонами альфа 2в и альфа 2а таких производителей как MSD и F.Hofmann La Roche,Ltd. Закупленны МОЗ Украины препараты по цене $116 за одну инъекцию.

21 декабря 2013 года. Согласно официальному письму компании MSD на территории Украины, у данной компании нет локальных производств аналогов (генериков, биосимиляров) пегилированного интерферона альфа 2b, при этом есть договорённость на упаковку оригинального препарата ПегИнтрон, в двух известных нам лекарственных формах: стеклянный флакон и шприц-ручка. В Грузии никаких производств полного цикла у этой компании нет, даже упаковочного.

21 декабря 2013 года. В Грузии, 18 декабря был проведён дополнительный тендер по закупу пегилированных интерферонов для Национальной программы профилактики, диагностики и лечения вирусного гепатита С. Тендер с ценой $93 за одну инъекцию выиграла компания GMP которая занимается только упаковкой оригинального пегилированного интерферона альфа 2a, компании Хоффман Ля Рош, Лтд на территории Грузии. Препарат, после регистрации в Грузии получил новое торговое название.

20 декабря 2013 года. Gilead Sciences объявила в среду что сочетание двух препарат sofosbuvir и ledipasvir вылечивает 94% ранее не леченных пациентов с генотипом 1 гепатита С после 8 недель, без необходимости применения рибавирина. Gilead Sciences говорит, - это очень высокий процент извлечения, наблюдаемый в исследованиях, и  означает, что можно будет ускорить планы регистрации для этой комбинации. В настоящее время компания планирует представить заявку на лицензирование в первом квартале 2014 года, что означает, что сочетание может получить разрешение на продажу в США в последнем квартале 2014 года.  

17 декабря 2013 года. Иностранных фармацевтических гигантов втягивают в ценовую войну на лекарства в Украине. Отечественные фармкомпании получат право производить препараты, на которые еще действуют патенты у иностранных производителей, — соответствующий порядок Кабинета министров от 4 декабря опубликован на сайте Верховной Рады 13 декабря. В международной практике такой механизм называется принудительным лицензированием. Согласно постановлению правительства, отечественный производитель может получить принудительную лицензию по решению Кабмина. Соответствующий же запрос нужно направлять в Минздрав. Принятый порядок также предоставляет право импортировать из за границы лекарства, произведенные в соответствии с механизмом принудительного лицензирования. В иностранных фармкомпаниях, которые могут пострадать от выдачи принудительных лицензий - Sanofi, Pfizer, Roche, Bayer

07 декабря 2013 года. EASL, Европейская ассоциация по изучению проблем печени, обновила рекомендации по лечению вирусного гепатита С. В феврале 2014 года уже будет доступна печатная версия. После этого начнутся переводы на другие языки, в том числе на русский язык.

06 декабря 2013 года. FDA одобрила новый препарат для лечения Savaldi(софосбувир) для лечения вирусного гепатит С для 1,2,3,4 генотипа. Для 1 и 4 генотипа, курс лечения 12 недель, с использованием пегилированного интерферона и рибавирином, для 2 генотипа, курс лечения 12 недель, и 3 генотипа, курс лечения 24 недели, только с использованием рибавирина. Стоимость 12 недельного курса $84 000. АВТОР:FDA; 

03 декабря 2013 года. Вирус гепатита С опасен в течение нескольких недель после высыхания на не живых поверхностях при комнатной температуре.

30 ноября 2013 года. Согласно официального письма МОЗ Украины, цена на пегилированные интерфероны приозводителей оригинальных препартов "Hoffmann La Roche,Ltd" и "MSD" установлленна в сумме UAH926($116) за одну еденицу, на дозировки 80,100,120,150,180 мкг,по такой цене было закуплено 33506 штук*. Препараты закупаются для реализации Национальной программы профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов рассчитаной до 2016 года.

28 ноября 2013 года. В Грузии по разным причинам были дисквалифицировы 3 участника тендера проведённого 17.10.2013 года на закуп пегилированнных интерферонов для государственной программы профилактики и лечения вирусных гепатитов в этой стране. Один из участников был дисквалифицирован с формулировкой "за нечестность", оказывается такое ещё возможно!!! 

26 ноября 2013 года. Янссен  оценил  Olysio(семипревир)  по оптовой цене  $22.120 за бутылку из 28 капсул (150 мг капсулы), что примерно один месяц лечения. "Мы считаем, что цена Olysio отражает его значение эффективность и профиль безопасности", сказал представитель Янссен Крейг Штольц по электронной почте, добавив, что Янссен предлагает программу поддержки, включая помощь с доступом. Это примерно $66.360 для трехмесячного курса. Объединенный анализ двух исследований III показали, что 80% нелеченных пациентов, принимающих Olysio смогли избавиться от вируса в течение 12 недель (SVR12), по сравнению с 50% пациентов в группе плацебо.

26 ноября 2013 года. Комбинация энтекавир + тенофовир эффективна у пациентов с гепатитом В и отсутствием ответа на предшествующую терапию Двойной режим, включающий энтекавир (бараклюд) и тенофовир (виреад) применяемый в течение 48 недель, обеспечивал вирусологический ответ и в целом хорошо переносился в качестве терапии второй линии у пациентов с хроническим гепатитом В, у которых предшествующая нуклеотидная/нуклеозидная терапия была неэффективна, сообщается в докладе на 64-й встрече AASLD, прошедшей на прошлой неделе в Вашингтоне, округ Колумбия.

25 ноября 2013 года. В рамках совместного проекта компании Р-Фарм и MSD разработали препарат для лечения гепатита С под названием нарлапревир, предназначенный для приёма один раз в день. Сейчас он проходит клинические испытания. При условии успешного прохождения клинических испытаний вывод препарата на рынок ожидается в 2017 году. 

25 ноября 2013 года. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дал положительное решение по одобрению препарата софосбувир («Совальди») для лечения вирусного гепатита С в комбинации с другими лекарственными средствами. Препарат должен получить одобрение по ускоренной процедуре, которая применяется в отношении лекарств, представляющих особую важность с точки зрения общественного здравоохранения. Одновременно с этим индийская общественная организация I-MAK («Инициатива за лекарства, доступ и знания») подала заявку в Индийское патентное бюро на оспаривание патента на препарат софосбувир до его выдачи (pre-grant opposition). По утверждениям активистов, этот препарат не является инновационным с точки зрения изобретательского уровня, и потому в Индии, согласно законодательству, патент на него не может быть выдан. Существует высокая вероятность того, что Патентное бюро Индии отклонит патентную заявку на софосбувир на основании аргументов, представленных активистами. Согласно расчетам, стоимость софосбувира с учетом анализа затрат на производство должна составлять примерно 500 долларов США за курс лечения

23 ноября 2013 года.FDA(США) одобрило OLYSIO ™ (simeprevir) для лечения ВГС в рамках противовирусного лечения при сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином для 1 генотипа с компенсированным заболеванием печени, в том числе цирроз печени.

22 ноября 2013 года. Лечение гепатита С без интерферона. Компания AbbVie представила результаты комплексного лечения вирусного гепатита С без применения интерферона. При стандартной терапии гепатита С используются пегилированный интерферон и рибавирин, прием которых сопровождается серьезными побочными эффектами. В 3-й фазе клинических испытаний лечения препаратами ABT-333, ABT-450/r и ABT-267 участвовали 631 пациента с гепатитом С без цирроза печени. 473 из них получили 12-недельное экспериментальное лечение, а остальные – плацебо. Во время лечения также был назначен курс рибавирина, но интерферон не использовался. По окончанию эксперимента вирусологический ответ был отмечен у 96% из первой группы. Распространенные побочные эффекты – головная боль, тошнота, усталость. Сообщается, что на некоторых следующих этапах клинических исследований новой терапии планируется исключить рибавирин.

20 ноября 2013 года. Сострадательный доступ к софосбувиру: 666 евро за таблетку. Компания Гилеад озвучила стоимость софосбувира для лечения гепатита С в программах сострадательного доступа во Франции. Рекомендуемый курс лечения в 12 недель обойдется в 56 тысяч евро. Заявленная стоимость в два раза превышает цену телапревира и в полтора раза – стоимость боцепревира, которые в настоящее время используются для лечения гепатита С как часть тройной терапии с пегилированным интерфероном и рибавирином. Конечно, достаточно сложно сравнивать стоимость софосбувира со стоимостью препаратов, которые уже есть на рынке. Тем не менее, очевидно: ценовая планка, поставленная Гилеадом, очень высока. Авторы статьи приводят интересный пример с данными недавно опубликованного исследования VALENCE. Так, эффективность лечения на протяжении 12 недель с использованием софосбувира в сочетании с интерфероном и рибавирином и лечения без интерферона (только софосбувир и рибавирин) на протяжении 24 недель одинакова (83%).При быстром подсчете стоимость тройной терапии с интерфероном за три месяца лечения составит  59 195 евро против 113 890 евро для двойной терапии в течение 6 месяцев. В теории, пациент должен иметь возможность выбирать предпочтительный вариант (3 месяца терапии с интерфероном или 6 месяцев лечения без интерферона). Но с точки зрения разницы в стоимости, каков будет выбор пациента?

18.11.2013 года. Стоимость лечения гепатита C – цены выше неба? Стоимость лечения гепатита С тройной терапией с телапревиром, включая расходы на менеджмент побочных эффектов, составляет $189 000 за устойчивый вирусологический ответ (УВО). Такие данные представлены на конференции Американской Ассоциации  по изучению заболеваний печени (AASLD) 5 ноября 2013 года.  «Эта стоимость как минимум в два раза выше той, которую мы ожидали, а соотношение выгод и затрат ниже, чем это прогнозировалось, исходя из результатов испытаний», - говорят исследователи.Тем не менее, ряд исследователей считают, что схемы на основе телапревира приемлемы только для тех пациентов, кто не может ждать одобрения новых лекарств даже несколько месяцев, и что телапревир исчезнет вскоре после того, как FDA одобрит симепревир и софосбувир.  

13 ноября 2013 года. Ранее 17.10.2013 года мы разместили информацию по тендеру проведённому в Грузии, с ценой за 48 недельный курс лечения в $3100. К сожалению, уже после проведенения тендера и объявления цены победителя были выявлены серьёзные нарушения в его проведении. Ведётся разбирательство. Сегодня грузинские общественные организации не комментируют данную ситуацию, предлагая дождаться конца этих разбирательств. 6 ноября 2013 года. Представлены обнадеживающие результаты нового метода лечения гепатита С. На ежегодной встрече Американской ассоциации по изучению болезней печени были представлены убедительные результаты комплексного лечения гепатита С абсолютно новыми ЛС, сообщает MedPaqToday.  В исследовании комплексной терапии препаратами ABT-450/r (ингибитор протеазы NS3/4A вируса гепатита С, усиленный ритонавиром) и ABT-267 (ингибитор вирусного неструктурного белка NS5А) приняли участие 82 человека, больные гепатитом С генотипа 1b (с циррозом печени и без). Спустя 12 недель после завершения лечения устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 95,2% пациентов, не проходивших ранее терапии. Среди больных, не ответивших на стандартное лечение, показатель вирусологического ответа составил 90%.

6 ноября 2013 года. Эрик Лавитц (Eric Lawitz) из университета Техаса в Сан-Антонио и его коллеги разработали новый препарат, представляющий собой комбинацию препаратов софосбувир и ледипасвир, подавляющего размножение вируса. Из трех стандартных фаз клинических испытаний препарат уже прошел первую (на безопасность и побочные эффекты), и сейчас ученые закончили вторую фазу — проверили препарат на эффективность среди больных. Ученые выбрали 100 добровольцев с диагностированным гепатитом С первого генотипа — как не проходивших лечение, так тех, кто лечился, но безуспешно. В течение 12 недель испытуемые, разделенные на пять групп, принимали таблетку с комбинацией софосбувира и ледипасвира. В одной из групп к этой комбинации добавили стандартный медикамент, применяемый для лечения гепатита С — рибавирин. В результате эксперимента у 97% участников был зарегистрирован устойчивый вирусологический ответ — ликвидация вируса гепатита С из организма.

Источник: РИА НАУКА и http://www.businesswire.com

www.annashats.com

Новости гепатит с 2014 — Всё о гепатите C

Новости гепатит с 2014

Гепатитами называют острые и хронические воспалительные заболевания печени, носящие не очаговый, а распространенный характер. У разных гепатитов способы заражения различные, отличаются они также по скорости прогрессирования болезни, клиническим проявлениям, способам и прогнозам терапии. Даже симптоматика у различных видов гепатитов разная. Причем одни симптомы проявляются сильнее, чем другие, что определяется видом гепатита.

  1. Желтушность. Симптом встречается часто и обусловлен тем, что в кровь больного при повреждениях печени попадает билирубин. Кровь, циркулируя по организму, разносит его по органам и тканям, окрашивая их в желтый цвет.
  2. Появление боли в районе правого подреберья. Возникает она из-за увеличения размеров печени, приводящих к появлению болей, которые бывают тупыми и длительными или же носят приступообразный характер.
  3. Ухудшение самочувствия, сопровождаемое повышением температуры, головными болями, головокружением, расстройством пищеварения, сонливостью и вялостью. Все это следствие действия на организм билирубина.

Гепатиты острые и хронические

Гепатиты у больных имеют острую и хроническую формы. В острой форме они проявляются в случае вирусного поражения печени, а также, если имело место отравление разными видами ядов. При острых формах течения болезни состояние больных быстро ухудшается, что способствует ускоренному развитию симптомов.

При такой форме заболевания вполне возможны благоприятные прогнозы. За исключением ее превращения в хроническую. В острой форме болезнь легко диагностируется и проще лечится. Невылеченный острый гепатит легко развивается в хроническую форму. Иногда при сильных отравлениях (например, алкоголем) хроническая форма возникает  самостоятельно. При хронической форме гепатитов происходит процесс замещения соединительной тканью клеток печени. Выражен он слабо, идет медленно, а потому иногда остается недиагностированным до момента возникновения цирроза печени. Хронический гепатит лечится хуже, да и прогноз его излечения менее благоприятный. При остром течении заболевания значительно ухудшается самочувствие, развивается желтушность, появляется интоксикация, снижается функциональная работа печени, в крови увеличивается содержание билирубина. При своевременном выявлении и эффективном лечении гепатитов в острой форме пациент чаще всего выздоравливает. При продолжительности заболевания более шести месяцев гепатиты переходят в хроническую форму. Хроническая форма болезни приводит к серьезным нарушениям в организме — увеличиваются селезенка и печень, нарушается метаболизм, возникают осложнения в виде цирроза печени и онкологических образований. Если у больного пониженный иммунитет, схема терапии подобрана неправильно или имеется алкогольная зависимость, то переход гепатита в хроническую форму угрожает жизни пациента.

Разновидности гепатитов

Гепатит имеет несколько видов: А, B, C, D, E, F, G, их называют еще вирусными гепатитами, так как причиной их возникновения является вирус.

Гепатит А

Эту разновидность гепатита называют еще болезнью Боткина. Она имеет инкубационный период, длящийся в течение от 7 дней и до 2 месяцев. Ее возбудитель — РНК-вирус — может передаваться от больного человека здоровому при помощи некачественных продуктов и воды, контакта с бытовыми предметами, которыми пользовался больной. Гепатит А возможен в трех формах, их подразделяют по силе проявления заболевания:

  • при острой форме с желтухой серьезно повреждается печень;
  • при подострой без желтухи можно говорить о более легком варианте болезни;
  • при субклинической форме можно даже не заметить симптомов, хотя зараженный является источником вируса и способен заражать других.

Гепатит В

Эту болезнь называют еще сывороточным гепатитом. Сопровождается увеличением печени и селезенки, появлением болей в суставах, рвоты, температуры, поражением печени. Протекает либо в острой, либо в хронической формах, что определяется состоянием иммунитета заболевшего. Пути заражения: во время инъекций с нарушением санитарных правил, половых контактов, во время переливания крови, применения плохо продезинфицированных мединструментов. Длительность инкубационного периода 50 ÷ 180 дней. Заболеваемость гепатитом В снижается при использовании вакцинации.

Гепатит С

Данный вид болезни относится к наиболее тяжелым заболеваниям, так как часто сопровождается циррозом или раком печени, приводящим впоследствии к смертельному исходу. Заболевание плохо поддается терапии, и более того, переболев один раз гепатитом С, человек повторно может подвергнуться заражению этим же недугом. Излечить ВГС непросто: после заболевания гепатитом С в острой форме 20% заболевших выздоравливают, а у 70% больных организм самостоятельно не в состоянии излечиться от вируса, и заболевание становится хроническим. Установить причину, по которой одни излечиваются сами, а другие нет, пока не удалось. Хроническая форма гепатита С сама не исчезнет, в потому нуждается в проведении терапии. Диагностику и лечение острой формы ВГС проводит врач-инфекционист, хронической формы заболевания — гепатолог или гастроэнтеролог. Заразиться можно во время переливания плазмы или крови от зараженного донора, при использовании некачественно обработанных мединструментов, половым путем, а больная мать передает инфекцию ребенку. Вирус гепатита С (ВГС) стремительно распространяется по миру, число больных уже давно превысило полторы сотни миллионов человек. Ранее ВГС плохо поддавался терапии, но теперь заболевание можно вылечить, используя современные антивирусники прямого действия. Только терапия эта достаточно дорогостояща, а потому по карману далеко не каждому.

Гепатит D

Этот вид гепатита D возможен только при коинфекции с вирусом гепатита В (коинфекция — случай заражения одной клетки вирусами различных видов). Его сопровождает массовое поражение печени и острое течение болезни. Пути заражения — попадание вируса болезни в кровь здорового человека от вирусоносителя или заболевшего человека. Инкубационный период тянется 20 ÷ 50 дней. Внешне течение болезни напоминает гепатит В, но форма его более тяжелая. Может стать хроническим, перейдя потом в цирроз. Возможно проведение вакцинации, аналогичной применяемой при гепатите В.

Гепатит Е

Слегка напоминает гепатит А течением и механизмом передачи, так как точно также передается через кровь. Его особенностью является возникновение молниеносных форм, вызывающих смертельный исход за срок, не превышающий  10 дней. В остальных случаях его удается эффективно излечивать, да и прогноз на выздоровление чаще всего благоприятный. Исключением может быть беременность, так как риск потерять ребенка приближается к 100%.

Гепатит F

Этот вид гепатита исследован пока недостаточно.  Известно только, что болезнь вызывается двумя разными вирусами: один выделили из крови доноров, второй обнаружили в фекалиях больного, получившего гепатит после переливания крови. Признаки: появление желтухи, лихорадки, асцита (скопления жидкости в брюшной полости), увеличение размеров печени и селезенки, возрастание уровней билирубина и печеночных ферментов, возникновение изменений в моче и кале, а также общая интоксикация организма. Результативных методов терапии гепатита F пока не разработано.

Гепатит G

Эта разновидность гепатита похожа на гепатит С, но не столь опасна, так как не способствует возникновению цирроза и рака печени. Цирроз может появиться только в случае коинфекции гепатитов G и С.

Диагностика

Вирусные гепатиты по своей симптоматике похожи один на другой, точно также как и на некоторые иные вирусные инфекции. По этой причине точно установить диагноз у заболевшего бывает затруднительно. Соответственно для уточнения вида гепатита и правильного назначения терапии требуются лабораторные анализы крови, позволяющие выявить маркеры — показатели, индивидуальные для каждого вида вируса. Выявив наличие таких маркеров и их соотношение, можно определить стадию заболевания, его активность и возможный исход. С целью отслеживания динамики процесса, спустя промежуток времени обследования повторяют.

Как лечат гепатит С

Современные схемы лечения хронических форм ВГС сводятся к комбинированной противовирусной терапии, включающей антивирусники прямого действия типа софосбувира, велпатасвира, даклатасвира, ледипасвира в различных сочетаниях. Иногда для усиления эффективности к ним добавляются рибавирин и интерфероны. Такое сочетание действующих веществ останавливает репликацию вирусов, спасая печень от их разрушительного воздействия. Подобная терапия обладает рядом недостатков:

  1. Стоимость лекарств для борьбы с вирусом гепатита высока, приобрести их сможет далеко не каждый.
  2. Прием отдельных препаратов сопровождается неприятными побочными эффектами, в том числе повышением температуры, тошнотой, диареей.

Продолжительность лечения хронических форм гепатита занимает от нескольких месяцев до года в зависимости от генотипа вируса, степени поражения организма и используемых препаратов. Поскольку гепатит С в первую очередь поражает печень, пациентам требуется соблюдать строгую диету.

Особенности генотипов ВГС

Гепатит С относится к числу наиболее опасных вирусных гепатитов. Заболевание вызывается РНК-содержащим вирусом, получившим название Flaviviridae. Вирус гепатита С называют еще «ласковый убийца». Столь нелестный эпитет он получил из-за того, что на начальном этапе болезнь не сопровождается вообще никакими симптомами. Отсутствуют признаки классической желтухи, нет и болезненности в районе правого подреберья. Выявить наличие вируса удается не ранее, чем через пару месяцев после инфицирования. А до этого полностью отсутствует реакция иммунной системы и в крови невозможно обнаружить маркеры, а потому и провести генотипирование нет возможности. К особенности ВГС относится также то, что после попадания в кровь в процессе размножения вирус начинает стремительно мутировать. Такие мутации мешают иммунной системе зараженного подстраиваться и бороться с болезнью. В результате болезнь может несколько лет протекать без всяких симптомов, вслед за чем почти срезу появляется цирроз или злокачественная опухоль. Причем в 85% случаев заболевание из острой формы переходит в хроническую. У вируса гепатита С есть важная особенность – разнообразие генетического строения. Фактически гепатит С является совокупностью вирусов, классифицируемых в зависимости от вариантов их строения и подразделяемых на генотипы и подтипы. Генотип — это сумма генов, кодирующих наследственные признаки. Пока медицине известны 11 генотипов вируса гепатита С, имеющих собственные подтипы. Генотип обозначают цифрами от 1 до 11 (хотя в клинических исследованиях используют в основном генотипы 1 ÷ 6), а подтипы, используя буквы латинского алфавита:

  • 1a, 1b и 1с;
  • 2a, 2b, 2с и 2d;
  • 3a, 3b, 3с, 3d, 3e и 3f;
  • 4a, 4b, 4с, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i и 4j;
  • 5a;
  • 6a.

В разных странах генотипы ВГС распространены по-разному, например, в России наиболее часто можно встретить с первого по третий. От разновидности генотипа зависит тяжесть протекания болезни, они определяют схему терапии, ее продолжительность и результат лечения.

Как по планете распространены штаммы ВГС

По территории земного шара генотипы гепатита С распространены разнородно, причем чаще всего можно встретить генотипы 1, 2, 3, а по отдельным территориям это выглядит так:

  • в Западной Европе и в ее восточных регионах наиболее часто встречаются генотипы 1 и 2;
  • в США — подтипы 1a и 1b;
  • в северной части Африки самым распространенным является генотип 4.

В зоне риска возможного заражения ВГС находятся люди с заболеваниями крови (опухоли кроветворной системы, гемофилия и др.), а также больные, лежащие на излечении в отделениях диализа. Наиболее распространенным по странам мира считается генотип 1 — на его долю приходится ~50% от общего числа заболевших. На втором месте по распространенности — генотип 3 с показателем чуть больше 30%. Распространение ВГС по территории России имеет существенные отличия от мирового или европейского вариантов:

  • на генотип 1b приходится ~50% случаев;
  • на генотип 3a ~20%,
  • гепатитом 1a заражены ~10% больных;
  • гепатит с генотипом 2 обнаружен у ~5% зараженных.

Но не только от генотипа зависят трудности терапии ВГС. На результативность лечения оказывают влияние еще и следующие факторы:

  • возраст пациентов. Шанс на излечение у молодых значительно выше;
  • женщинам вылечиться проще, чем мужчинам;
  • немаловажна степень повреждения печени — благоприятность исхода выше при меньшем ее повреждении;
  • величина вирусной нагрузки — чем меньше в организме вирусов на момент начала лечения, тем эффективнее терапия;
  • вес больного: чем он выше тем сильнее усложняется лечение.

Потому и схему терапии выбирает лечащий врач, основываясь на вышеперечисленных факторах, генотипировании и рекомендациях EASL (Европейской ассоциации, занимающейся болезнями печени). Свои рекомендации EASL постоянно поддерживает в актуальном состоянии и по мере появления новых эффективных препаратов для лечения гепатита С корректирует рекомендуемые схемы терапии.

Кто находится в зоне риска по заражению ВГС?

Как известно вирус гепатита С передается через кровь, а потому с наибольшей вероятностью заразиться могут:

  • пациенты, которым делают переливание крови;
  • больные и клиенты в стоматологических кабинетах и медучреждених, где ненадлежащим образом стерилизуют мединструменты;
  • из-за нестерильных инструментов может оказаться опасным посещение маникюрного и косметического салонов;
  • от плохо обработанных инструментов могут пострадать также любители пирсинга и татуировок,
  • велик риск инфицирования у тех, кто употребляет наркотики из-за многократного употребления нестерильных игл;
  • плод может инфицироваться от матери, зараженной гепатитом С;
  • при половом акте инфекция также может попасть в организм здорового человека.

Чем лечат гепатит С?

Вирус гепатита С не зря считали «ласковым» вирусом-убийцей. Он способен годами не проявлять себя, после чего внезапно обнаружиться в виде осложнений, сопровождаемых циррозом или раком печени. А ведь диагноз ВГС поставили более чем 177 млн. человек в мире. Лечение, которое применяли до 2013 г., сочетавшее инъекции инетрферона и рибавирин, давало больным шанс на исцеление, не превышавший 40-50%. Да к тому же сопровождалось оно серьезными и мучительными побочными эффектами. Ситуация изменилась летом 2013 г. после того, как фармгигантом из США Gilead Sciences было запатентовано вещество софосбувир, выпускавшееся в виде препарата под брендом Sovaldi, в состав которого входило 400 мг лекарственного средства. Он стал первым противовирусным препаратом прямого действия (ПППД), предназначенным для борьбы с ВГС. Итоги клинических испытаний sofosbuvir порадовали медиков результативностью, которая достигала в зависимости от генотипа величины 85 ÷ 95%, при этом продолжительность курса терапии по сравнению с лечением интерферонами и рибавирином сократилась более чем вдвое. И, хотя запатентовала софосбувир фармкомпания Gilead, синтезирован он был в 2007 г. Майклом София, работником компании Pharmasett, приобретенной впоследствии Gilead Sciences. От фамилии Майкла синтезированное им вещество получило название sofosbuvir. Сам же Майкл София вместе с группой ученых, сделавших ряд открытий, раскрывших природу ВГС, что позволило создать эффективный препарат для его лечения, получил премию Ласкера-Дебейки по клиническим медицинским исследованиям. Ну а прибыль от реализации нового эффективного средства почти вся в основном досталась Gilead, установившей на Совалди монопольно высокие цены. Тем более, что свою разработку компания защитила спецпатентом, согласно которому Gilead и некоторые ее партнерские компании стали обладателями исключительного права на изготовление оригинального ПППД. В результате прибыли Gilead только за первые два года реализации препарата многократно перекрыли все затраты, которые компания понесла на приобретение Pharmasett, получение патента и последующие клинические испытания.

Что такое Софосбувир?

Эффективность этого лекарственного средства в борьбе с ВГС оказалась столь высока, что сейчас практически ни одна схема терапии не обходится без его применения. Софосбувир не рекомендуют применять в качестве монотерапии, но при комплексном использовании он показывает исключительно высокие результаты. Первоначально препарат применяли в сочетании с рибавирином и интерфероном, что позволяло в неосложненных случаях добиваться излечения всего за 12 недель. И это при том, что терапия только интерфероном и рибавирином была в два раза менее результативна, да и продолжительность ее порой превышала 40 недель. После 2013 г. каждый последующий год приносил известия о появлении все новых и новых лекарственных средств, успешно сражающихся с вирусом гепатита С:

  • в 2014 появился даклатасвир;
  • 2015 стал годом рождения ледипасвира;
  • 2016 обрадовал созданием велпатасвира.

Даклатасвир выпустила компания Bristol-Myers Squibb в виде препарата Daklinza, содержащего 60 мг действующего вещества. Два следующих вещества созданы были силами ученых Gilead, а поскольку ни одно из них не годилось для монотерапии, применяли лекарственные средства только в сочетании с sofosbuvir. Для облегчения проведения терапии Gilead предусмотрительно вновь созданные лекарства выпустила сразу же в сочетании с софосбувиром. Так появились препараты:

  • Harvoni, сочетающий софосбувир 400 мг и ледипасвир 90 мг;
  • Epclusa, в которую входили sofosbuvir 400 мг и velpatasvir 100 мг.

При терапии с применением даклатасвира принимать приходилось два различных препарата Совалди и Даклинзу. Каждое из парных сочетаний действующих веществ применялось для лечения определенных генотипов ВГС согласно схемам терапии рекомендованным EASL. И только сочетание софосбувира с велпатасвиром оказалось пангенотипным (универсальным) средством. Эпклюса излечивала все генотипы гепатита С практически с одинаково высокой результативностью приблизительно 97 ÷ 100%.

Появление дженериков

Клинические испытания подтверждали результативность лечения, но у всех этих высокоэффективных лекарств был один существенный недостаток — слишком высокие цены, не позволяющие их приобрести основной массе заболевших. Монопольно высокие цены на продукцию, установленные Gilead, вызвали возмущения и скандалы, что заставило патентодержателей пойти на определенные уступки, предоставив некоторым компаниям из Индии, Египта и Пакистана лицензии на производство аналогов (дженериков) столь эффективных и востребованных препаратов. Причем борьбу с патентодержателями, предлагающими для лечения препараты по необъективно завышенным ценам, возглавила Индия, как страна, в которой проживают миллионы больных гепатитом С в хронической форме. В результате этой борьбы — Gilead выдала 11 индийским компаниям лицензии и патентные разработки для самостоятельного выпуска сначала софосбувира, а потом и других своих новых препаратов. Получив лицензии, индийские производители быстро наладили изготовление дженериков, присваивая выпускаемым препаратам собственные торговые наименования. Так появились сначала дженеркики Sovaldi, потом и Daklinza, Harvoni, Epclusa, а Индия стала мировым лидером по их производству. Индийские производители по лицензионному соглашению выплачивают 7% заработанных средств в пользу патентодержателей. Но даже с этими выплатами стоимость выпускаемых в Индии дженериков оказалась в десятки раз меньше, чем у оригиналов.

Механизмы действия

Как уже сообщалось выше, появившиеся новинки терапии ВГС относятся к ПППД и воздействуют непосредственно на вирус. Тогда как  применяемые ранее для лечения интерферон с рибавирином усиливали иммунную систему человека, помогая организму противостоять заболеванию. Каждое из веществ действует на вирус по-своему:

  1. Sofosbuvir блокирует РНК-полимеразу, тормозя тем самым репликацию вируса.
  1. Даклатасвир, ледипасвир и велпатасвир являются ингибиторами NS5A, мешающими распространению вирусов и их проникновению в здоровые клетки.

Такое направленное воздействие позволяет успешно бороться с ВГС, применяя для терапии софосбувир в паре с daklatasvir, ledipasvir, velpatasvir. Иногда для усиления воздействия на вирус к паре добавляют третий компонент, в качестве которого чаще всего выступает рибавирин.

Производители дженериков из Индии

Фармкомпании страны воспользовались предоставленными им лицензиями, и теперь Индия выпускает следующие дженерики Sovaldi:

  • Hepcvir — изготовитель Cipla Ltd.;
  • Hepcinat — Natco Pharma Ltd.;
  • Cimivir — Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
  • MyHep — производитель Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.;
  • SoviHep — Zydus Heptiza Ltd.;
  • Sofovir — изготовитель Hetero Drugs Ltd.;
  • Resof — производит компания Dr Reddy’s Laboratories;
  • Virso — выпускает Strides Arcolab.

Изготавливают в Индии также и аналоги Даклинзы:

  • Natdac от Natco Pharma;
  • Dacihep от Zydus Heptiza;
  • Daclahep от Hetero Drugs;
  • Dactovin от Strides Arcolab;
  • Daclawin от Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
  • Mydacla от Mylan Pharmaceuticals.

Вслед за Gilead индийские производители лекарств освоили также производство Harvoni, в результате чего появились такие дженерики:

  • Ledifos — выпускает Hetero;
  • Hepcinat LP — Natco;
  • Myhep LVIR — Mylan;
  • Hepcvir L — Cipla Ltd.;
  • Cimivir L — Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
  • LediHep — Zydus.

И уже в 2017 году было освоено производство следующих индийских дженериков Эпклюсы:

  • Velpanat выпустила фармкомпания Natco Pharma;
  • выпуск Velasof освоила Hetero Drugs;
  • SoviHep V начала производить компания Zydus Heptiza.

Как видите, индийские фармкомпании не отстают от американских производителей, достаточно оперативно осваивая вновь разработанные ими препараты, соблюдая при этом все качественные, количественные и лечебные характеристики. Выдерживая в том числе и фармакокинетическую биоэквивалентность по отношению к оригиналам.

Требования к дженерикам

Дженериком называют препарат, способный по основным фармакологическим свойствам заменить лечение дорогими оригинальными лекарствами с патентом. Выпускать их могут как при наличии, так и при отсутствии лицензии, только ее наличие делает выпускаемый аналог лицензионным. В случае выдачи лицензии индийским фармкомпаниям, Gilead обеспечила для них также и технологию производства, предоставив владельцам лицензии права на самостоятельную ценовую политику. Чтобы аналог лекарственного средства считался дженериком, он должен соответствовать ряду параметров:

  1. Необходимо соблюдать соотношение по важнейшим фармацевтическим компонентам в препарате по качественному, а также количественному нормативам.
  1. Следует придерживаться выполнения соответствующих международных норм.
  1. Требуется обязательное соблюдение надлежащих условий производства.
  1. В препаратах следует выдержать соответствующий эквивалент параметров всасывания.

Стоит отметить, что на страже обеспечения доступности медикаментов стоит ВОЗ, стремящаяся с помощью бюджетных дженериков заместить ими дорогостоящие брендированные лекарственные средства.

Египетские дженерики софосбувира

В отличие от Индии, фармкомпании Египта не выбились в мировые лидеры по производству джененриков от гепатита С, хотя и они освоили производство аналогов sofosbuvir. Правда, в основной массе выпускаемые ими аналоги являются нелицензионными:

  • MPI Viropack, производит препарат Marcyrl Pharmaceutical Industries  — один из самых первых египетских дженериков;
  • Heterosofir, выпускает компания Pharmed Healthcare. Является единственным лицензионным дженериком в Египте. На упаковке под голограммой запрятан код, позволяющий проконтролировать оригинальность препарата на сайте производителя, исключив тем самым его подделку;
  • Grateziano, изготавливаемый Pharco Pharmaceuticals;
  • Sofolanork, производимый Vimeo;
  • Sofocivir, выпускаемый ZetaPhar.

Дженерики для борьбы с гепатитом из Бангладеш

Еще одной страной, в больших объемах производящая дженерики против ВГС, является Бангладеш. Причем этой стране даже не требуются лицензии на производство аналогов брендированных лекарственных средств, так как до 2030 г. ее фармацевтическим компаниям разрешено выпускать такие медпрепараты без наличия соответствующих лицензионных документов. Наиболее известной и оборудованной по последнему слову техники является фармкомпания Beacon Pharmaceuticals Ltd. Проект производственных мощностей ее создавался европейскими специалистами и соответствует мировым стандартам. Beacon выпускает следующие дженерики для терапии вируса гепатита С:

  • Soforal — дженерик софосбувира, содержит активного вещества 400 мг. В отличие от традиционных упаковок во флаконы по 28 штук, Софорал выпускают в виде блистеров по 8 таблеток в одной пластине;
  • Daclavir — дженерик даклатасвира, одна таблетка препарата содержит 60 мг действующего вещества. Выпускают его также в виде блистеров, но в каждой пластинке содержится по 10таблеток;
  • Sofosvel — дженерик Epclusa, содержит sofosbuvir 400 мг и velpatasvir 100 мг. Пангенотипный (универсальный) препарат, эффективен при терапии ВГС генотипов 1 ÷ 6. И в этом случае нет привычной упаковки во флаконы, таблетки упакованы в блистеры по 6 штук в каждой пластине.
  • Darvoni — комплексный препарат, сочетающий в себе софосбувир 400 мг и даклатасвир 60 мг. При необходимости сочетать терапию sofosbuvir с daklatasvir, применяя препараты других производителей, необходимо принимать по таблетке каждого вида. А Beacon соединила их в одну пилюлю. Упаковывается Дарвони в блистеры по 6 таблеток в одной пластинке, отправляется только на экспорт.

При покупке препаратов от Beacon из расчета на курс терапии следует учесть оригинальность их упаковки, чтобы приобрести необходимое для лечения количество. Самые известные индийские фармкомпании Как было указано выше, после получения фармкомпаниями страны лицензий на выпуск дженериков для терапии ВГС, Индия превратилась в мирового лидера по их производству. Но среди множества всех компаний стоит отметить несколько, продукция которых в России пользуется наибольшей известностью.

Natco Pharma Ltd.

Наиболее популярна фармкомпания Natco Pharma Ltd., препараты которой спасли жизни нескольким десяткам тысяч заболевших хронической формой гепатита С. Она освоила выпуск практически всей линейки антивирусных лекарственных средств прямого действия, включая софосбувир с даклатасвиром и ледипасвир с велпатасвиром. Появилась Natco Pharma в 1981 г. в городе Хайдарабаде с первоначальным капиталом 3,3 млн. рупий, тогда количество работающих составляло 20 человек. Сейчас в Индии на пяти предприятиях Натко работает 3,5 тыс. человек, а ведь есть еще филиалы в других странах. Кроме производственных подразделений в компании имеются хорошо оснащенные лаборатории, позволяющие заниматься разработкой современных медпрепаратов. Среди ее собственных разработок стоит отметить лекарства для борьбы с онкологическими заболеваниями. Одним из наиболее известных препаратов в этой сфере, считается Veenat, выпускаемый с 2003 г.  и применяемый при лейкемии. Да и выпуск дженериков для лечения вируса гепатита С относится к приоритетному направлению деятельности Natco.

Hetero Drugs Ltd.

Эта компания своей целью поставила выпуск дженериков, подчинив этому стремлению собственную сеть производств, включающих в себя заводы с филилалами и офисы с  лабораториями. Производственная сеть Hetero заточена на выпуск лекарственных средств по получаемым компанией лицензиям. Одним из направлений ее деятельности являются медпрепараты, позволяющие бороться с серьезными вирусными заболеваниями, лечение которых для многих больных стало невозможным из-за высокой стоимости оригинальных лекарств. Приобретаемая лицензия позволяет Гетеро оперативно приступить к выпуску дженериков, продаваемых потом по доступной для пациентов цене. Создание Hetero Drugs относится к 1993 году. За прошедшие 24 года на территории Индии появился десяток заводов и несколько десятков производственных подразделений. Наличие собственных лабораторий позволяет компании проводить опытные работы по синтезу веществ, что способствовало расширению производственной базы и активному экспорту лекарств в зарубежные государства.

Zydus Heptiza

Zydus — индийская компания, поставившая своей целью формирование здорового общества, за которым, по мнению ее владельцев, последует изменение в лучшую сторону качества жизни людей. Цель благородная, а потому для ее достижения компания ведет активную просветительскую деятельность, затрагивающую беднейшие слои населения страны. В том числе и путем бесплатной вакцинации населения от гепатита В. Зидус по объемам выпускаемой продукции на индийском фармацевтическом рынке находится на четвертом месте. К тому же 16 ее препаратов попали в перечень 300 важнейших лекарственных средств индийской фармотрасли. Продукция Zydus востребована не только на внутреннем рынке, ее можно найти в аптеках 43 государств нашей планеты. А производимый на 7 предприятиях ассортимент лекарств превышает 850 препаратов. Одно из самых мощных ее производств находится в штате Гуджарат и относится к крупнейшим не только в Индии, но также и в Азии.

Терапия ВГС 2017

Схемы лечения гепатита С для каждого пациента выбираются врачом индивидуально. Для правильного, эффективного и безопасного  подбора схемы врачу необходимо знать:

  • генотип вируса;
  • продолжительность болезни;
  • степень поражения печени;
  • наличие /отсутствие цирроза, сопутствующей инфекции (например, ВИЧ или другого гепатита), негативного опыта предыдущего лечения.

Получив эти данные после проведения цикла анализов, врач на базе рекомендаций EASL выбирает оптимальный вариант терапии. Рекомендации EASL из года в год корректируются, в них добавляются вновь появившиеся лекарственные средства. Перед тем, как рекомендовать новые варианты терапии, их представляют на рассмотрение Конгресса или специального  заседания. В 2017 г. спецзаседание EASL рассматривало в Париже обновления рекомендуемых схем. Было принято решение полностью прекратить использовать в Европе при лечении ВГС интерфероновую терапию. Кроме того не осталось ни одной рекомендованной схемы, использующей один единственный препарат прямого действия. Приводим несколько рекомендуемых вариантов схем лечения. Все они даны исключительно для ознакомления и не могут стать руководством к действию, так как назначение терапии может дать только врач, под наблюдением которого она и будет потом проходить.

  1. Возможные схемы лечения, предложенные EASLв случае моноинфекции гепатита С или сопутствующей инфекции ВИЧ+ВГС у больных, не имеющих цирроза и не проходивших ранее лечения:
  • для лечения генотипов 1a и 1b можно использовать:

— sofosbuvir + ledipasvir, без рибавирина, продолжительность 12 недель; — софосбувир + даклатасвир, тоже без рибавирина, срок лечение 12 недель; — или же sofosbuvir + velpatasvir без рибавирина, длительность курса 12 недель.

  • при терапии генотипа 2 применяют без рибавирина в течение 12 недель:

— sofosbuvir + dklatasvir; — или же софосбувир + велпатасвир.

  • при лечении генотипа 3 без применения рибавирина при сроке терапии 12 недель используют:

— софосбувир + даклатасвир; — или же sofosbuvir + velpatasvir.

  • при терапии генотипа 4 можно без рибавирина в течение 12 недель применять:

— sofosbuvir + ledipasvir; — софосбувир + даклатасвир; — или же sofosbuvir + velpatasvir.

  1. Рекомендованные EASL схемы терапии при моноинфекции гепатита С или сопутствующей инфекции ВИЧ/ВГС у больных, имеющих компенсированный цирроз, ранее не лечившихся:
  • для лечения генотипов 1a и 1b можно использовать:

— sofosbuvir + ledipasvir с рибавирином, продолжительность 12 недель; — или же 24 недели без рибавирина; — и еще один вариант — 24 недели с рибавирином при неблагоприятном прогнозе ответа; — софосбувир + даклатасвир, если без рибавирина, то 24 недели, а с рибавирином срок лечения 12 недель; — или же sofosbuvir + velpatasvir без рибавирина, 12 недель.

  • при терапии генотипа 2 применяют:

— sofosbuvir + dklatasvir без рибавирина продолжительность 12 недель, а с рибавирином при неблагоприятном прогнозе — 24 недели; — или же софосбувир + велпатасвир без сочетания с рибавирином в течение 12 недель.

  • при лечении генотипа 3 используют:

— софосбувир + даклатасвир в течение 24 недель с рибавирином; — или же sofosbuvir + velpatasvir опять же с рибавирином, срок лечения 12 недель; — как вариант возможен софосбувир + велпатасвир 24 недели, но уже без рибавирина.

  • при терапии генотипа 4 применяют те же схемы, что и при генотипах 1a и 1b.

  Как видите, на результат терапии оказывают влияние кроме состояния больного и особенностей его организма также еще и выбранная врачом комбинация назначенных лекарств. Кроме того, от выбранной медиком комбинации зависит и продолжительность лечения.

Лечение современными препаратами от ВГС

Принимают таблетки препаратов прямого антивирусного действия по назначению врача перорально раз в сутки. Их не делят на части, не жуют, а , запивают простой водой. Лучше всего делать это в одно и то же время, так поддерживается постоянная концентрация в организме активных веществ. Привязываться к срокам приема пищи не требуется, главное — не делать это на голодный желудок. Начав принимать препараты, обращайте внимание на самочувствие, так как в этот период проще всего заметить возможные побочные явления. У самих ПППД их не очень много, а вот у назначаемых в комплексе лекарств значительно меньше. Чаще всего побочные эффекты проявляются в виде:

  • головных болей;
  • рвоты и головокружения;
  • общей слабости;
  • ухудшения аппетита;
  • боли в суставах;
  • изменении био-химических показателей крови, выраженном в низком уровне гемоглобина, уменьшения тромбоцитов и лимфоцитов.

Побочные проявление возможны у небольшого числа пациентов. Но все равно обо всех замеченных недомоганиях следует ставить в известность лечащего врача для принятия им необходимых мер. Чтобы не возникло усиление побочных эффектов, следует исключить из употребления алкоголь и никотин, так как они вредно воздействуют на печень.

Противопоказания

В некоторых случаях прием ПППД исключен, касается это:

  • индивидуальной сверхчувствительности больных к некоторым ингредиентам лекарственных средств;
  • пациентов, не достигших 18 лет, так как нет точных данных об их воздействии на организм;
  • женщин, вынашивающих плод и кормящих младенцев грудью;
  • женщины должны применять надежные способы контрацепции во избежание зачатия в период проведения терапии. Причем распространяется это требование и на женщин, партнеры которых также проходят терапию ПППД.

Хранение

Хранят антивирусные препараты прямого действия в местах недоступных для детей и действия прямых солнечных лучей. Температура хранения должна находиться в интервале 15 ÷ 30ºС. Начиная прием препаратов, проверяйте их сроки изготовления и хранения, указываемые на упаковке. Просроченные препараты принимать запрещается. Как приобрести ПППД жителям России К сожалению, найти в российских аптеках индийские дженерики не удастся. Фармкомпания Gilead, предоставив лицензии на выпуск препаратов, предусмотрительно запретила их экспорт во многие страны. В том числе и во все европейские государства. Желающие приобрести бюджетные индийские дженерики для борьбы с гепатитом С могут воспользоваться несколькими путями:

  • заказать их через российские интернет-аптеки и получить товар через несколько часов (или дней) в зависимости от места доставки. Причем в большинстве случаев даже предоплата не потребуется;
  • заказать их через индийские интернет-магазины с доставкой на дом. Здесь понадобится предоплата в валюте, и время ожидания продлится от трех недель до месяца. Плюс добавится еще необходимость общения с продавцом на английском языке;
  • отправиться в Индию и привезти препарат самостоятельно. На это тоже потребуется время, плюс языковый барьер, плюс сложности проверки оригинальности купленного в аптеке товара. Ко всему еще добавится проблема самостоятельного вывоза, требующая термоконтейнера, наличия заключения врача и рецепта на английском языке, а также копии чека.

Заинтересованные в приобретении лекарств люди решают сами, какой из возможных вариантов доставки выбрать. Только не забывайте, что в случае с ВГС благоприятный исход терапии зависит от быстроты ее начала. Здесь в прямом смысле промедление смерти подобно, а потому не стоит затягивать начало процедуры.

gepasoft.ru

Новости по гепатиту с 2014 — Всё о гепатите C

Новости по гепатиту с 2014

Гепатитами называют острые и хронические воспалительные заболевания печени, носящие не очаговый, а распространенный характер. У разных гепатитов способы заражения различные, отличаются они также по скорости прогрессирования болезни, клиническим проявлениям, способам и прогнозам терапии. Даже симптоматика у различных видов гепатитов разная. Причем одни симптомы проявляются сильнее, чем другие, что определяется видом гепатита.

  1. Желтушность. Симптом встречается часто и обусловлен тем, что в кровь больного при повреждениях печени попадает билирубин. Кровь, циркулируя по организму, разносит его по органам и тканям, окрашивая их в желтый цвет.
  2. Появление боли в районе правого подреберья. Возникает она из-за увеличения размеров печени, приводящих к появлению болей, которые бывают тупыми и длительными или же носят приступообразный характер.
  3. Ухудшение самочувствия, сопровождаемое повышением температуры, головными болями, головокружением, расстройством пищеварения, сонливостью и вялостью. Все это следствие действия на организм билирубина.

Гепатиты острые и хронические

Гепатиты у больных имеют острую и хроническую формы. В острой форме они проявляются в случае вирусного поражения печени, а также, если имело место отравление разными видами ядов. При острых формах течения болезни состояние больных быстро ухудшается, что способствует ускоренному развитию симптомов.

При такой форме заболевания вполне возможны благоприятные прогнозы. За исключением ее превращения в хроническую. В острой форме болезнь легко диагностируется и проще лечится. Невылеченный острый гепатит легко развивается в хроническую форму. Иногда при сильных отравлениях (например, алкоголем) хроническая форма возникает  самостоятельно. При хронической форме гепатитов происходит процесс замещения соединительной тканью клеток печени. Выражен он слабо, идет медленно, а потому иногда остается недиагностированным до момента возникновения цирроза печени. Хронический гепатит лечится хуже, да и прогноз его излечения менее благоприятный. При остром течении заболевания значительно ухудшается самочувствие, развивается желтушность, появляется интоксикация, снижается функциональная работа печени, в крови увеличивается содержание билирубина. При своевременном выявлении и эффективном лечении гепатитов в острой форме пациент чаще всего выздоравливает. При продолжительности заболевания более шести месяцев гепатиты переходят в хроническую форму. Хроническая форма болезни приводит к серьезным нарушениям в организме — увеличиваются селезенка и печень, нарушается метаболизм, возникают осложнения в виде цирроза печени и онкологических образований. Если у больного пониженный иммунитет, схема терапии подобрана неправильно или имеется алкогольная зависимость, то переход гепатита в хроническую форму угрожает жизни пациента.

Разновидности гепатитов

Гепатит имеет несколько видов: А, B, C, D, E, F, G, их называют еще вирусными гепатитами, так как причиной их возникновения является вирус.

Гепатит А

Эту разновидность гепатита называют еще болезнью Боткина. Она имеет инкубационный период, длящийся в течение от 7 дней и до 2 месяцев. Ее возбудитель — РНК-вирус — может передаваться от больного человека здоровому при помощи некачественных продуктов и воды, контакта с бытовыми предметами, которыми пользовался больной. Гепатит А возможен в трех формах, их подразделяют по силе проявления заболевания:

  • при острой форме с желтухой серьезно повреждается печень;
  • при подострой без желтухи можно говорить о более легком варианте болезни;
  • при субклинической форме можно даже не заметить симптомов, хотя зараженный является источником вируса и способен заражать других.

Гепатит В

Эту болезнь называют еще сывороточным гепатитом. Сопровождается увеличением печени и селезенки, появлением болей в суставах, рвоты, температуры, поражением печени. Протекает либо в острой, либо в хронической формах, что определяется состоянием иммунитета заболевшего. Пути заражения: во время инъекций с нарушением санитарных правил, половых контактов, во время переливания крови, применения плохо продезинфицированных мединструментов. Длительность инкубационного периода 50 ÷ 180 дней. Заболеваемость гепатитом В снижается при использовании вакцинации.

Гепатит С

Данный вид болезни относится к наиболее тяжелым заболеваниям, так как часто сопровождается циррозом или раком печени, приводящим впоследствии к смертельному исходу. Заболевание плохо поддается терапии, и более того, переболев один раз гепатитом С, человек повторно может подвергнуться заражению этим же недугом. Излечить ВГС непросто: после заболевания гепатитом С в острой форме 20% заболевших выздоравливают, а у 70% больных организм самостоятельно не в состоянии излечиться от вируса, и заболевание становится хроническим. Установить причину, по которой одни излечиваются сами, а другие нет, пока не удалось. Хроническая форма гепатита С сама не исчезнет, в потому нуждается в проведении терапии. Диагностику и лечение острой формы ВГС проводит врач-инфекционист, хронической формы заболевания — гепатолог или гастроэнтеролог. Заразиться можно во время переливания плазмы или крови от зараженного донора, при использовании некачественно обработанных мединструментов, половым путем, а больная мать передает инфекцию ребенку. Вирус гепатита С (ВГС) стремительно распространяется по миру, число больных уже давно превысило полторы сотни миллионов человек. Ранее ВГС плохо поддавался терапии, но теперь заболевание можно вылечить, используя современные антивирусники прямого действия. Только терапия эта достаточно дорогостояща, а потому по карману далеко не каждому.

Гепатит D

Этот вид гепатита D возможен только при коинфекции с вирусом гепатита В (коинфекция — случай заражения одной клетки вирусами различных видов). Его сопровождает массовое поражение печени и острое течение болезни. Пути заражения — попадание вируса болезни в кровь здорового человека от вирусоносителя или заболевшего человека. Инкубационный период тянется 20 ÷ 50 дней. Внешне течение болезни напоминает гепатит В, но форма его более тяжелая. Может стать хроническим, перейдя потом в цирроз. Возможно проведение вакцинации, аналогичной применяемой при гепатите В.

Гепатит Е

Слегка напоминает гепатит А течением и механизмом передачи, так как точно также передается через кровь. Его особенностью является возникновение молниеносных форм, вызывающих смертельный исход за срок, не превышающий  10 дней. В остальных случаях его удается эффективно излечивать, да и прогноз на выздоровление чаще всего благоприятный. Исключением может быть беременность, так как риск потерять ребенка приближается к 100%.

Гепатит F

Этот вид гепатита исследован пока недостаточно.  Известно только, что болезнь вызывается двумя разными вирусами: один выделили из крови доноров, второй обнаружили в фекалиях больного, получившего гепатит после переливания крови. Признаки: появление желтухи, лихорадки, асцита (скопления жидкости в брюшной полости), увеличение размеров печени и селезенки, возрастание уровней билирубина и печеночных ферментов, возникновение изменений в моче и кале, а также общая интоксикация организма. Результативных методов терапии гепатита F пока не разработано.

Гепатит G

Эта разновидность гепатита похожа на гепатит С, но не столь опасна, так как не способствует возникновению цирроза и рака печени. Цирроз может появиться только в случае коинфекции гепатитов G и С.

Диагностика

Вирусные гепатиты по своей симптоматике похожи один на другой, точно также как и на некоторые иные вирусные инфекции. По этой причине точно установить диагноз у заболевшего бывает затруднительно. Соответственно для уточнения вида гепатита и правильного назначения терапии требуются лабораторные анализы крови, позволяющие выявить маркеры — показатели, индивидуальные для каждого вида вируса. Выявив наличие таких маркеров и их соотношение, можно определить стадию заболевания, его активность и возможный исход. С целью отслеживания динамики процесса, спустя промежуток времени обследования повторяют.

Как лечат гепатит С

Современные схемы лечения хронических форм ВГС сводятся к комбинированной противовирусной терапии, включающей антивирусники прямого действия типа софосбувира, велпатасвира, даклатасвира, ледипасвира в различных сочетаниях. Иногда для усиления эффективности к ним добавляются рибавирин и интерфероны. Такое сочетание действующих веществ останавливает репликацию вирусов, спасая печень от их разрушительного воздействия. Подобная терапия обладает рядом недостатков:

  1. Стоимость лекарств для борьбы с вирусом гепатита высока, приобрести их сможет далеко не каждый.
  2. Прием отдельных препаратов сопровождается неприятными побочными эффектами, в том числе повышением температуры, тошнотой, диареей.

Продолжительность лечения хронических форм гепатита занимает от нескольких месяцев до года в зависимости от генотипа вируса, степени поражения организма и используемых препаратов. Поскольку гепатит С в первую очередь поражает печень, пациентам требуется соблюдать строгую диету.

Особенности генотипов ВГС

Гепатит С относится к числу наиболее опасных вирусных гепатитов. Заболевание вызывается РНК-содержащим вирусом, получившим название Flaviviridae. Вирус гепатита С называют еще «ласковый убийца». Столь нелестный эпитет он получил из-за того, что на начальном этапе болезнь не сопровождается вообще никакими симптомами. Отсутствуют признаки классической желтухи, нет и болезненности в районе правого подреберья. Выявить наличие вируса удается не ранее, чем через пару месяцев после инфицирования. А до этого полностью отсутствует реакция иммунной системы и в крови невозможно обнаружить маркеры, а потому и провести генотипирование нет возможности. К особенности ВГС относится также то, что после попадания в кровь в процессе размножения вирус начинает стремительно мутировать. Такие мутации мешают иммунной системе зараженного подстраиваться и бороться с болезнью. В результате болезнь может несколько лет протекать без всяких симптомов, вслед за чем почти срезу появляется цирроз или злокачественная опухоль. Причем в 85% случаев заболевание из острой формы переходит в хроническую. У вируса гепатита С есть важная особенность – разнообразие генетического строения. Фактически гепатит С является совокупностью вирусов, классифицируемых в зависимости от вариантов их строения и подразделяемых на генотипы и подтипы. Генотип — это сумма генов, кодирующих наследственные признаки. Пока медицине известны 11 генотипов вируса гепатита С, имеющих собственные подтипы. Генотип обозначают цифрами от 1 до 11 (хотя в клинических исследованиях используют в основном генотипы 1 ÷ 6), а подтипы, используя буквы латинского алфавита:

  • 1a, 1b и 1с;
  • 2a, 2b, 2с и 2d;
  • 3a, 3b, 3с, 3d, 3e и 3f;
  • 4a, 4b, 4с, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i и 4j;
  • 5a;
  • 6a.

В разных странах генотипы ВГС распространены по-разному, например, в России наиболее часто можно встретить с первого по третий. От разновидности генотипа зависит тяжесть протекания болезни, они определяют схему терапии, ее продолжительность и результат лечения.

Как по планете распространены штаммы ВГС

По территории земного шара генотипы гепатита С распространены разнородно, причем чаще всего можно встретить генотипы 1, 2, 3, а по отдельным территориям это выглядит так:

  • в Западной Европе и в ее восточных регионах наиболее часто встречаются генотипы 1 и 2;
  • в США — подтипы 1a и 1b;
  • в северной части Африки самым распространенным является генотип 4.

В зоне риска возможного заражения ВГС находятся люди с заболеваниями крови (опухоли кроветворной системы, гемофилия и др.), а также больные, лежащие на излечении в отделениях диализа. Наиболее распространенным по странам мира считается генотип 1 — на его долю приходится ~50% от общего числа заболевших. На втором месте по распространенности — генотип 3 с показателем чуть больше 30%. Распространение ВГС по территории России имеет существенные отличия от мирового или европейского вариантов:

  • на генотип 1b приходится ~50% случаев;
  • на генотип 3a ~20%,
  • гепатитом 1a заражены ~10% больных;
  • гепатит с генотипом 2 обнаружен у ~5% зараженных.

Но не только от генотипа зависят трудности терапии ВГС. На результативность лечения оказывают влияние еще и следующие факторы:

  • возраст пациентов. Шанс на излечение у молодых значительно выше;
  • женщинам вылечиться проще, чем мужчинам;
  • немаловажна степень повреждения печени — благоприятность исхода выше при меньшем ее повреждении;
  • величина вирусной нагрузки — чем меньше в организме вирусов на момент начала лечения, тем эффективнее терапия;
  • вес больного: чем он выше тем сильнее усложняется лечение.

Потому и схему терапии выбирает лечащий врач, основываясь на вышеперечисленных факторах, генотипировании и рекомендациях EASL (Европейской ассоциации, занимающейся болезнями печени). Свои рекомендации EASL постоянно поддерживает в актуальном состоянии и по мере появления новых эффективных препаратов для лечения гепатита С корректирует рекомендуемые схемы терапии.

Кто находится в зоне риска по заражению ВГС?

Как известно вирус гепатита С передается через кровь, а потому с наибольшей вероятностью заразиться могут:

  • пациенты, которым делают переливание крови;
  • больные и клиенты в стоматологических кабинетах и медучреждених, где ненадлежащим образом стерилизуют мединструменты;
  • из-за нестерильных инструментов может оказаться опасным посещение маникюрного и косметического салонов;
  • от плохо обработанных инструментов могут пострадать также любители пирсинга и татуировок,
  • велик риск инфицирования у тех, кто употребляет наркотики из-за многократного употребления нестерильных игл;
  • плод может инфицироваться от матери, зараженной гепатитом С;
  • при половом акте инфекция также может попасть в организм здорового человека.

Чем лечат гепатит С?

Вирус гепатита С не зря считали «ласковым» вирусом-убийцей. Он способен годами не проявлять себя, после чего внезапно обнаружиться в виде осложнений, сопровождаемых циррозом или раком печени. А ведь диагноз ВГС поставили более чем 177 млн. человек в мире. Лечение, которое применяли до 2013 г., сочетавшее инъекции инетрферона и рибавирин, давало больным шанс на исцеление, не превышавший 40-50%. Да к тому же сопровождалось оно серьезными и мучительными побочными эффектами. Ситуация изменилась летом 2013 г. после того, как фармгигантом из США Gilead Sciences было запатентовано вещество софосбувир, выпускавшееся в виде препарата под брендом Sovaldi, в состав которого входило 400 мг лекарственного средства. Он стал первым противовирусным препаратом прямого действия (ПППД), предназначенным для борьбы с ВГС. Итоги клинических испытаний sofosbuvir порадовали медиков результативностью, которая достигала в зависимости от генотипа величины 85 ÷ 95%, при этом продолжительность курса терапии по сравнению с лечением интерферонами и рибавирином сократилась более чем вдвое. И, хотя запатентовала софосбувир фармкомпания Gilead, синтезирован он был в 2007 г. Майклом София, работником компании Pharmasett, приобретенной впоследствии Gilead Sciences. От фамилии Майкла синтезированное им вещество получило название sofosbuvir. Сам же Майкл София вместе с группой ученых, сделавших ряд открытий, раскрывших природу ВГС, что позволило создать эффективный препарат для его лечения, получил премию Ласкера-Дебейки по клиническим медицинским исследованиям. Ну а прибыль от реализации нового эффективного средства почти вся в основном досталась Gilead, установившей на Совалди монопольно высокие цены. Тем более, что свою разработку компания защитила спецпатентом, согласно которому Gilead и некоторые ее партнерские компании стали обладателями исключительного права на изготовление оригинального ПППД. В результате прибыли Gilead только за первые два года реализации препарата многократно перекрыли все затраты, которые компания понесла на приобретение Pharmasett, получение патента и последующие клинические испытания.

Что такое Софосбувир?

Эффективность этого лекарственного средства в борьбе с ВГС оказалась столь высока, что сейчас практически ни одна схема терапии не обходится без его применения. Софосбувир не рекомендуют применять в качестве монотерапии, но при комплексном использовании он показывает исключительно высокие результаты. Первоначально препарат применяли в сочетании с рибавирином и интерфероном, что позволяло в неосложненных случаях добиваться излечения всего за 12 недель. И это при том, что терапия только интерфероном и рибавирином была в два раза менее результативна, да и продолжительность ее порой превышала 40 недель. После 2013 г. каждый последующий год приносил известия о появлении все новых и новых лекарственных средств, успешно сражающихся с вирусом гепатита С:

  • в 2014 появился даклатасвир;
  • 2015 стал годом рождения ледипасвира;
  • 2016 обрадовал созданием велпатасвира.

Даклатасвир выпустила компания Bristol-Myers Squibb в виде препарата Daklinza, содержащего 60 мг действующего вещества. Два следующих вещества созданы были силами ученых Gilead, а поскольку ни одно из них не годилось для монотерапии, применяли лекарственные средства только в сочетании с sofosbuvir. Для облегчения проведения терапии Gilead предусмотрительно вновь созданные лекарства выпустила сразу же в сочетании с софосбувиром. Так появились препараты:

  • Harvoni, сочетающий софосбувир 400 мг и ледипасвир 90 мг;
  • Epclusa, в которую входили sofosbuvir 400 мг и velpatasvir 100 мг.

При терапии с применением даклатасвира принимать приходилось два различных препарата Совалди и Даклинзу. Каждое из парных сочетаний действующих веществ применялось для лечения определенных генотипов ВГС согласно схемам терапии рекомендованным EASL. И только сочетание софосбувира с велпатасвиром оказалось пангенотипным (универсальным) средством. Эпклюса излечивала все генотипы гепатита С практически с одинаково высокой результативностью приблизительно 97 ÷ 100%.

Появление дженериков

Клинические испытания подтверждали результативность лечения, но у всех этих высокоэффективных лекарств был один существенный недостаток — слишком высокие цены, не позволяющие их приобрести основной массе заболевших. Монопольно высокие цены на продукцию, установленные Gilead, вызвали возмущения и скандалы, что заставило патентодержателей пойти на определенные уступки, предоставив некоторым компаниям из Индии, Египта и Пакистана лицензии на производство аналогов (дженериков) столь эффективных и востребованных препаратов. Причем борьбу с патентодержателями, предлагающими для лечения препараты по необъективно завышенным ценам, возглавила Индия, как страна, в которой проживают миллионы больных гепатитом С в хронической форме. В результате этой борьбы — Gilead выдала 11 индийским компаниям лицензии и патентные разработки для самостоятельного выпуска сначала софосбувира, а потом и других своих новых препаратов. Получив лицензии, индийские производители быстро наладили изготовление дженериков, присваивая выпускаемым препаратам собственные торговые наименования. Так появились сначала дженеркики Sovaldi, потом и Daklinza, Harvoni, Epclusa, а Индия стала мировым лидером по их производству. Индийские производители по лицензионному соглашению выплачивают 7% заработанных средств в пользу патентодержателей. Но даже с этими выплатами стоимость выпускаемых в Индии дженериков оказалась в десятки раз меньше, чем у оригиналов.

Механизмы действия

Как уже сообщалось выше, появившиеся новинки терапии ВГС относятся к ПППД и воздействуют непосредственно на вирус. Тогда как  применяемые ранее для лечения интерферон с рибавирином усиливали иммунную систему человека, помогая организму противостоять заболеванию. Каждое из веществ действует на вирус по-своему:

  1. Sofosbuvir блокирует РНК-полимеразу, тормозя тем самым репликацию вируса.
  1. Даклатасвир, ледипасвир и велпатасвир являются ингибиторами NS5A, мешающими распространению вирусов и их проникновению в здоровые клетки.

Такое направленное воздействие позволяет успешно бороться с ВГС, применяя для терапии софосбувир в паре с daklatasvir, ledipasvir, velpatasvir. Иногда для усиления воздействия на вирус к паре добавляют третий компонент, в качестве которого чаще всего выступает рибавирин.

Производители дженериков из Индии

Фармкомпании страны воспользовались предоставленными им лицензиями, и теперь Индия выпускает следующие дженерики Sovaldi:

  • Hepcvir — изготовитель Cipla Ltd.;
  • Hepcinat — Natco Pharma Ltd.;
  • Cimivir — Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
  • MyHep — производитель Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.;
  • SoviHep — Zydus Heptiza Ltd.;
  • Sofovir — изготовитель Hetero Drugs Ltd.;
  • Resof — производит компания Dr Reddy’s Laboratories;
  • Virso — выпускает Strides Arcolab.

Изготавливают в Индии также и аналоги Даклинзы:

  • Natdac от Natco Pharma;
  • Dacihep от Zydus Heptiza;
  • Daclahep от Hetero Drugs;
  • Dactovin от Strides Arcolab;
  • Daclawin от Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
  • Mydacla от Mylan Pharmaceuticals.

Вслед за Gilead индийские производители лекарств освоили также производство Harvoni, в результате чего появились такие дженерики:

  • Ledifos — выпускает Hetero;
  • Hepcinat LP — Natco;
  • Myhep LVIR — Mylan;
  • Hepcvir L — Cipla Ltd.;
  • Cimivir L — Biocon ltd. & Hetero Drugs Ltd.;
  • LediHep — Zydus.

И уже в 2017 году было освоено производство следующих индийских дженериков Эпклюсы:

  • Velpanat выпустила фармкомпания Natco Pharma;
  • выпуск Velasof освоила Hetero Drugs;
  • SoviHep V начала производить компания Zydus Heptiza.

Как видите, индийские фармкомпании не отстают от американских производителей, достаточно оперативно осваивая вновь разработанные ими препараты, соблюдая при этом все качественные, количественные и лечебные характеристики. Выдерживая в том числе и фармакокинетическую биоэквивалентность по отношению к оригиналам.

Требования к дженерикам

Дженериком называют препарат, способный по основным фармакологическим свойствам заменить лечение дорогими оригинальными лекарствами с патентом. Выпускать их могут как при наличии, так и при отсутствии лицензии, только ее наличие делает выпускаемый аналог лицензионным. В случае выдачи лицензии индийским фармкомпаниям, Gilead обеспечила для них также и технологию производства, предоставив владельцам лицензии права на самостоятельную ценовую политику. Чтобы аналог лекарственного средства считался дженериком, он должен соответствовать ряду параметров:

  1. Необходимо соблюдать соотношение по важнейшим фармацевтическим компонентам в препарате по качественному, а также количественному нормативам.
  1. Следует придерживаться выполнения соответствующих международных норм.
  1. Требуется обязательное соблюдение надлежащих условий производства.
  1. В препаратах следует выдержать соответствующий эквивалент параметров всасывания.

Стоит отметить, что на страже обеспечения доступности медикаментов стоит ВОЗ, стремящаяся с помощью бюджетных дженериков заместить ими дорогостоящие брендированные лекарственные средства.

Египетские дженерики софосбувира

В отличие от Индии, фармкомпании Египта не выбились в мировые лидеры по производству джененриков от гепатита С, хотя и они освоили производство аналогов sofosbuvir. Правда, в основной массе выпускаемые ими аналоги являются нелицензионными:

  • MPI Viropack, производит препарат Marcyrl Pharmaceutical Industries  — один из самых первых египетских дженериков;
  • Heterosofir, выпускает компания Pharmed Healthcare. Является единственным лицензионным дженериком в Египте. На упаковке под голограммой запрятан код, позволяющий проконтролировать оригинальность препарата на сайте производителя, исключив тем самым его подделку;
  • Grateziano, изготавливаемый Pharco Pharmaceuticals;
  • Sofolanork, производимый Vimeo;
  • Sofocivir, выпускаемый ZetaPhar.

Дженерики для борьбы с гепатитом из Бангладеш

Еще одной страной, в больших объемах производящая дженерики против ВГС, является Бангладеш. Причем этой стране даже не требуются лицензии на производство аналогов брендированных лекарственных средств, так как до 2030 г. ее фармацевтическим компаниям разрешено выпускать такие медпрепараты без наличия соответствующих лицензионных документов. Наиболее известной и оборудованной по последнему слову техники является фармкомпания Beacon Pharmaceuticals Ltd. Проект производственных мощностей ее создавался европейскими специалистами и соответствует мировым стандартам. Beacon выпускает следующие дженерики для терапии вируса гепатита С:

  • Soforal — дженерик софосбувира, содержит активного вещества 400 мг. В отличие от традиционных упаковок во флаконы по 28 штук, Софорал выпускают в виде блистеров по 8 таблеток в одной пластине;
  • Daclavir — дженерик даклатасвира, одна таблетка препарата содержит 60 мг действующего вещества. Выпускают его также в виде блистеров, но в каждой пластинке содержится по 10таблеток;
  • Sofosvel — дженерик Epclusa, содержит sofosbuvir 400 мг и velpatasvir 100 мг. Пангенотипный (универсальный) препарат, эффективен при терапии ВГС генотипов 1 ÷ 6. И в этом случае нет привычной упаковки во флаконы, таблетки упакованы в блистеры по 6 штук в каждой пластине.
  • Darvoni — комплексный препарат, сочетающий в себе софосбувир 400 мг и даклатасвир 60 мг. При необходимости сочетать терапию sofosbuvir с daklatasvir, применяя препараты других производителей, необходимо принимать по таблетке каждого вида. А Beacon соединила их в одну пилюлю. Упаковывается Дарвони в блистеры по 6 таблеток в одной пластинке, отправляется только на экспорт.

При покупке препаратов от Beacon из расчета на курс терапии следует учесть оригинальность их упаковки, чтобы приобрести необходимое для лечения количество. Самые известные индийские фармкомпании Как было указано выше, после получения фармкомпаниями страны лицензий на выпуск дженериков для терапии ВГС, Индия превратилась в мирового лидера по их производству. Но среди множества всех компаний стоит отметить несколько, продукция которых в России пользуется наибольшей известностью.

Natco Pharma Ltd.

Наиболее популярна фармкомпания Natco Pharma Ltd., препараты которой спасли жизни нескольким десяткам тысяч заболевших хронической формой гепатита С. Она освоила выпуск практически всей линейки антивирусных лекарственных средств прямого действия, включая софосбувир с даклатасвиром и ледипасвир с велпатасвиром. Появилась Natco Pharma в 1981 г. в городе Хайдарабаде с первоначальным капиталом 3,3 млн. рупий, тогда количество работающих составляло 20 человек. Сейчас в Индии на пяти предприятиях Натко работает 3,5 тыс. человек, а ведь есть еще филиалы в других странах. Кроме производственных подразделений в компании имеются хорошо оснащенные лаборатории, позволяющие заниматься разработкой современных медпрепаратов. Среди ее собственных разработок стоит отметить лекарства для борьбы с онкологическими заболеваниями. Одним из наиболее известных препаратов в этой сфере, считается Veenat, выпускаемый с 2003 г.  и применяемый при лейкемии. Да и выпуск дженериков для лечения вируса гепатита С относится к приоритетному направлению деятельности Natco.

Hetero Drugs Ltd.

Эта компания своей целью поставила выпуск дженериков, подчинив этому стремлению собственную сеть производств, включающих в себя заводы с филилалами и офисы с  лабораториями. Производственная сеть Hetero заточена на выпуск лекарственных средств по получаемым компанией лицензиям. Одним из направлений ее деятельности являются медпрепараты, позволяющие бороться с серьезными вирусными заболеваниями, лечение которых для многих больных стало невозможным из-за высокой стоимости оригинальных лекарств. Приобретаемая лицензия позволяет Гетеро оперативно приступить к выпуску дженериков, продаваемых потом по доступной для пациентов цене. Создание Hetero Drugs относится к 1993 году. За прошедшие 24 года на территории Индии появился десяток заводов и несколько десятков производственных подразделений. Наличие собственных лабораторий позволяет компании проводить опытные работы по синтезу веществ, что способствовало расширению производственной базы и активному экспорту лекарств в зарубежные государства.

Zydus Heptiza

Zydus — индийская компания, поставившая своей целью формирование здорового общества, за которым, по мнению ее владельцев, последует изменение в лучшую сторону качества жизни людей. Цель благородная, а потому для ее достижения компания ведет активную просветительскую деятельность, затрагивающую беднейшие слои населения страны. В том числе и путем бесплатной вакцинации населения от гепатита В. Зидус по объемам выпускаемой продукции на индийском фармацевтическом рынке находится на четвертом месте. К тому же 16 ее препаратов попали в перечень 300 важнейших лекарственных средств индийской фармотрасли. Продукция Zydus востребована не только на внутреннем рынке, ее можно найти в аптеках 43 государств нашей планеты. А производимый на 7 предприятиях ассортимент лекарств превышает 850 препаратов. Одно из самых мощных ее производств находится в штате Гуджарат и относится к крупнейшим не только в Индии, но также и в Азии.

Терапия ВГС 2017

Схемы лечения гепатита С для каждого пациента выбираются врачом индивидуально. Для правильного, эффективного и безопасного  подбора схемы врачу необходимо знать:

  • генотип вируса;
  • продолжительность болезни;
  • степень поражения печени;
  • наличие /отсутствие цирроза, сопутствующей инфекции (например, ВИЧ или другого гепатита), негативного опыта предыдущего лечения.

Получив эти данные после проведения цикла анализов, врач на базе рекомендаций EASL выбирает оптимальный вариант терапии. Рекомендации EASL из года в год корректируются, в них добавляются вновь появившиеся лекарственные средства. Перед тем, как рекомендовать новые варианты терапии, их представляют на рассмотрение Конгресса или специального  заседания. В 2017 г. спецзаседание EASL рассматривало в Париже обновления рекомендуемых схем. Было принято решение полностью прекратить использовать в Европе при лечении ВГС интерфероновую терапию. Кроме того не осталось ни одной рекомендованной схемы, использующей один единственный препарат прямого действия. Приводим несколько рекомендуемых вариантов схем лечения. Все они даны исключительно для ознакомления и не могут стать руководством к действию, так как назначение терапии может дать только врач, под наблюдением которого она и будет потом проходить.

  1. Возможные схемы лечения, предложенные EASLв случае моноинфекции гепатита С или сопутствующей инфекции ВИЧ+ВГС у больных, не имеющих цирроза и не проходивших ранее лечения:
  • для лечения генотипов 1a и 1b можно использовать:

— sofosbuvir + ledipasvir, без рибавирина, продолжительность 12 недель; — софосбувир + даклатасвир, тоже без рибавирина, срок лечение 12 недель; — или же sofosbuvir + velpatasvir без рибавирина, длительность курса 12 недель.

  • при терапии генотипа 2 применяют без рибавирина в течение 12 недель:

— sofosbuvir + dklatasvir; — или же софосбувир + велпатасвир.

  • при лечении генотипа 3 без применения рибавирина при сроке терапии 12 недель используют:

— софосбувир + даклатасвир; — или же sofosbuvir + velpatasvir.

  • при терапии генотипа 4 можно без рибавирина в течение 12 недель применять:

— sofosbuvir + ledipasvir; — софосбувир + даклатасвир; — или же sofosbuvir + velpatasvir.

  1. Рекомендованные EASL схемы терапии при моноинфекции гепатита С или сопутствующей инфекции ВИЧ/ВГС у больных, имеющих компенсированный цирроз, ранее не лечившихся:
  • для лечения генотипов 1a и 1b можно использовать:

— sofosbuvir + ledipasvir с рибавирином, продолжительность 12 недель; — или же 24 недели без рибавирина; — и еще один вариант — 24 недели с рибавирином при неблагоприятном прогнозе ответа; — софосбувир + даклатасвир, если без рибавирина, то 24 недели, а с рибавирином срок лечения 12 недель; — или же sofosbuvir + velpatasvir без рибавирина, 12 недель.

  • при терапии генотипа 2 применяют:

— sofosbuvir + dklatasvir без рибавирина продолжительность 12 недель, а с рибавирином при неблагоприятном прогнозе — 24 недели; — или же софосбувир + велпатасвир без сочетания с рибавирином в течение 12 недель.

  • при лечении генотипа 3 используют:

— софосбувир + даклатасвир в течение 24 недель с рибавирином; — или же sofosbuvir + velpatasvir опять же с рибавирином, срок лечения 12 недель; — как вариант возможен софосбувир + велпатасвир 24 недели, но уже без рибавирина.

  • при терапии генотипа 4 применяют те же схемы, что и при генотипах 1a и 1b.

  Как видите, на результат терапии оказывают влияние кроме состояния больного и особенностей его организма также еще и выбранная врачом комбинация назначенных лекарств. Кроме того, от выбранной медиком комбинации зависит и продолжительность лечения.

Лечение современными препаратами от ВГС

Принимают таблетки препаратов прямого антивирусного действия по назначению врача перорально раз в сутки. Их не делят на части, не жуют, а , запивают простой водой. Лучше всего делать это в одно и то же время, так поддерживается постоянная концентрация в организме активных веществ. Привязываться к срокам приема пищи не требуется, главное — не делать это на голодный желудок. Начав принимать препараты, обращайте внимание на самочувствие, так как в этот период проще всего заметить возможные побочные явления. У самих ПППД их не очень много, а вот у назначаемых в комплексе лекарств значительно меньше. Чаще всего побочные эффекты проявляются в виде:

  • головных болей;
  • рвоты и головокружения;
  • общей слабости;
  • ухудшения аппетита;
  • боли в суставах;
  • изменении био-химических показателей крови, выраженном в низком уровне гемоглобина, уменьшения тромбоцитов и лимфоцитов.

Побочные проявление возможны у небольшого числа пациентов. Но все равно обо всех замеченных недомоганиях следует ставить в известность лечащего врача для принятия им необходимых мер. Чтобы не возникло усиление побочных эффектов, следует исключить из употребления алкоголь и никотин, так как они вредно воздействуют на печень.

Противопоказания

В некоторых случаях прием ПППД исключен, касается это:

  • индивидуальной сверхчувствительности больных к некоторым ингредиентам лекарственных средств;
  • пациентов, не достигших 18 лет, так как нет точных данных об их воздействии на организм;
  • женщин, вынашивающих плод и кормящих младенцев грудью;
  • женщины должны применять надежные способы контрацепции во избежание зачатия в период проведения терапии. Причем распространяется это требование и на женщин, партнеры которых также проходят терапию ПППД.

Хранение

Хранят антивирусные препараты прямого действия в местах недоступных для детей и действия прямых солнечных лучей. Температура хранения должна находиться в интервале 15 ÷ 30ºС. Начиная прием препаратов, проверяйте их сроки изготовления и хранения, указываемые на упаковке. Просроченные препараты принимать запрещается. Как приобрести ПППД жителям России К сожалению, найти в российских аптеках индийские дженерики не удастся. Фармкомпания Gilead, предоставив лицензии на выпуск препаратов, предусмотрительно запретила их экспорт во многие страны. В том числе и во все европейские государства. Желающие приобрести бюджетные индийские дженерики для борьбы с гепатитом С могут воспользоваться несколькими путями:

  • заказать их через российские интернет-аптеки и получить товар через несколько часов (или дней) в зависимости от места доставки. Причем в большинстве случаев даже предоплата не потребуется;
  • заказать их через индийские интернет-магазины с доставкой на дом. Здесь понадобится предоплата в валюте, и время ожидания продлится от трех недель до месяца. Плюс добавится еще необходимость общения с продавцом на английском языке;
  • отправиться в Индию и привезти препарат самостоятельно. На это тоже потребуется время, плюс языковый барьер, плюс сложности проверки оригинальности купленного в аптеке товара. Ко всему еще добавится проблема самостоятельного вывоза, требующая термоконтейнера, наличия заключения врача и рецепта на английском языке, а также копии чека.

Заинтересованные в приобретении лекарств люди решают сами, какой из возможных вариантов доставки выбрать. Только не забывайте, что в случае с ВГС благоприятный исход терапии зависит от быстроты ее начала. Здесь в прямом смысле промедление смерти подобно, а потому не стоит затягивать начало процедуры.

gepasoft.ru

Сайт против гепатита С — HCV STOP

На VIII Ежегодном Всероссийском Конгрессе по инфекционным болезням, проходящем в Москве, было объявлено о долгожданной регистрации в России софосбувира — ключевого препарата для лечения гепатита С.

Если сказать, что российские больные хроническим вирусным гепатитом С ждали этого события с нетерпением, значит не сказать ничего. Препарат «Совальди» (под этой торговой маркой Gilead продает нуклеозидный ингибитор NS5B – РНК-полимеразы sofosbuvir) был одобрен американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2013 году! Полтора года регистрация в России регулярно откладывалась. И вот наконец-то! Свершилось!

За высокую эффективность и короткие сроки лечения Sofosbuvir практически сразу назвали «чудо-таблеткой». Но мировую известность компания Gilead получила не только и не столько благодаря чудесным свойствам препарата, сколько благодаря его цене. 84 000 долларов за курс сделали ее производителя антигероем фармрынка. Исправить имидж не помогла достаточно гибкая ценовая политика производителя. Скажем, с правительством Египта было достигнуто, в соответствии с которым стоимость курса лечения снизилась до 1000 долларов. Позже подобные соглашения были заключены с Турцией, Грузией и некоторыми другими странами. А патент на препарат был добровольно передан в Патентный пул, что позволило индийским фармкомпаниям производить дженерики софосбувира и распространять его в 119 странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на это, сейчас в нескольких странах мира, в том числе и в Европе, идут процессы по оспариванию патента на софосбувир.

По нашим сведениям, российская цена и сроки начала поставок станут известны на следующей неделе. Отметим, что стоимость оригинального препарата сильно отличается от страны к стране. Конечно, мы надеемся, что в России, как и в Индии, Sovaldi будет продаваться не намного дороже дженериков. По крайней мере, не на порядки дороже. 

В настоящее время есть несколько схем лечения хронического вирусного гепатита С с применение sofosbuvir'a, как в сочетании с интерфероном, так и в безинтерфероновых схемах. На промосайте препарата приведены следующие способы применения:

  • 1 или 4 генотип — один раз в день «Совалди», дважды в день — рибавирин, один раз в неделю — инъекция пегинтерферона альфа. Срок — 12 недель.
  • 2 генотип —  один раз в день «Совалди», дважды в день — рибавирин. Срок — 12 недель.
  • 3 генотип — один раз в день «Совалди» + дважды в день рибавирин. Срок — 24 недели.

Европейское общество по изучению печени рекомендует использовать 12-недельную схему пегинтерферон+рибавирин+софосбувир для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного любым генотипом вируса.

Но, конечно, больше всего больных хроническими вирусными гепатитами привлекают безинтерфероновые схемы лечения. Безинтерфероновую эру лечения гепатита С, вызванного вирусом 1 генотипа, открыл комбинированный препарат Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), разработанный Gilead. Пока непонятно, когда «Гарвони» (так, вероятно, будет называться комбинированный препарат) появится на российском рынке.

Широкое распространение в мире получила пангенотипическая схема софосбувир в сочетании с даклатасвиром от компании BMS. Daclatasvir (Dac) получил российскую регистрацию в августе 2015 года и продается на российском рынке под торговой маркой «Даклинза».

Так что российская регистрация софосбувира, пожалуй, самая долгожданная новость в области лечения гепатита за последние три года.

Напоследок хочется отметить, что «праздник бесконечного ожидания» был бы невозможен, если бы Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не требовал обязательного проведения локальных клинических исследований даже для препаратов, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам или Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США.

Мы считаем это требование избыточным. Оно не защищает россиян от некачественных препаратов, а является фактором дискриминации. С предложением отменить локальные клинические исследования для препаратов, зарегистрированных в Европе и США, выступил представитель МОО «Вместе против гепатита» на круглом столе «Актуальные проблемы современного здравоохранения России и пути их решения», который состоялся в Государственной Думе Российской Федерации 29 марта 2015 года. Это позволит спасти тысячи жизней, а сотням тысяч россиян — сохранить здоровье.

Источник

hcvstop.com


Смотрите также